Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność antagonisty HERV-W Env GNbAC1 w SM (CHANGE-MS)

19 października 2020 zaktualizowane przez: GeNeuro SA

Międzynarodowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki GNbAC1 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 GNbAC1 celuje w białko otoczki (Env) ludzkiego endogennego retrowirusa związanego ze stwardnieniem rozsianym (HERV-W MSRV), które może odgrywać kluczową rolę w stwardnieniu rozsianym (MS).

To badanie ocenia wpływ na parametry uszkodzeń MRI, bezpieczeństwo i farmakokinetykę GNbAC1 u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • W przypadku mężczyzn lub kobiet z potencjałem rozrodczym stosowanie niezawodnych środków antykoncepcyjnych;
  • RRMS według poprawionych kryteriów McDonalda z 2010 roku;
  • Aktywność choroby charakteryzująca się co najmniej jednym udokumentowanym nawrotem w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub co najmniej jedną zmianą T1 ulegającą wzmocnieniu po gadodzie podczas selekcji lub potwierdzoną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Wynik EDSS < 6,0.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci cierpiący na wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane i pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane podczas badania przesiewowego;
  • Kobiety w ciąży i karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Miesięczna powtarzana dawka IV
Lek: Placebo
Miesięczna powtarzana dawka IV
Eksperymentalny: Dawka 1 GNbAC1
Miesięczna powtarzana dawka IV
Lek: GNbAC1
Miesięczna powtarzana dawka IV
Eksperymentalny: Dawka 2 GNbAC1
Miesięczna powtarzana dawka IV
Lek: GNbAC1
Miesięczna powtarzana dawka IV
Eksperymentalny: Dawka 3 GNbAC1
Miesięczna powtarzana dawka IV
Lek: GNbAC1
Miesięczna powtarzana dawka IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana liczba zmian T1 wzmacniających Gd w MRI mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 12 do 24
Tydzień 12 do 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeNeuro SA

Współpracownicy

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier (LLS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GNC-003
  • 2015-004059-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj