Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der vurderer HERV-W Env-antagonisten GNbAC1 for effektivitet i MS (CHANGE-MS)

19. oktober 2020 opdateret af: GeNeuro SA

Et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase IIb-forsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GNbAC1 hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose

Det humaniserede IgG4 monoklonale antistof GNbAC1 retter sig mod kappeproteinet (Env) af det humane endogene multipel sklerose-associeret retrovirus (HERV-W MSRV), som kan spille en kritisk rolle i dissemineret sklerose (MS).

Denne undersøgelse evaluerer effekten på MR-læsionsparametre, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GNbAC1 hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • For mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale, brug af pålidelige præventionsmidler;
  • RRMS i henhold til de 2010 reviderede McDonald-kriterier;
  • Sygdomsaktivitet karakteriseret ved mindst ét ​​dokumenteret tilbagefald inden for de sidste 12 måneder og/eller mindst én Gd-forstærkende T1-læsion ved selektion eller påvist inden for de sidste 3 måneder;
  • EDSS-score < 6,0.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af sekundær progressiv MS og primær progressiv MS ved screening;
  • Gravide og ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Månedlig IV gentaget dosis
Medicin: Placebo
Månedlig IV gentaget dosis
Eksperimentel: Dosis 1 GNbAC1
Månedlig IV gentaget dosis
Medicin: GNbAC1
Månedlig IV gentaget dosis
Eksperimentel: Dosis 2 GNbAC1
Månedlig IV gentaget dosis
Medicin: GNbAC1
Månedlig IV gentaget dosis
Eksperimentel: Dosis 3 GNbAC1
Månedlig IV gentaget dosis
Medicin: GNbAC1
Månedlig IV gentaget dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt antal af Gd-forstærkende T1-læsioner i hjerne-MR
Tidsramme: Uge 12 til 24
Uge 12 til 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeNeuro SA

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier (LLS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2016

Først opslået (Skøn)

25. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNC-003
  • 2015-004059-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner