Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a HERV-W Env antagonista GNbAC1 hatékonyságának értékelése SM-ben (CHANGE-MS)

2020. október 19. frissítette: GeNeuro SA

Nemzetközi, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, IIb fázisú vizsgálat a GNbAC1 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére relapszusos remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

A humanizált IgG4 monoklonális GNbAC1 antitest a humán endogén sclerosis multiplex-asszociált retrovírus (HERV-W MSRV) burokfehérjét (Env) célozza meg, amely kritikus szerepet játszhat a sclerosis multiplexben (MS).

Ez a tanulmány értékeli az MRI léziók paramétereire, a GNbAC1 biztonságosságára és farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatást relapszusos remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Reproduktív potenciállal rendelkező férfiak vagy nők esetében megbízható fogamzásgátlási eszközök használata;
  • RRMS a 2010-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint;
  • Betegségaktivitás, amelyet legalább egy dokumentált relapszus jellemez az elmúlt 12 hónapban és/vagy legalább egy Gd-fokozó T1 lézió a kiválasztáskor vagy az elmúlt 3 hónapban bizonyított;
  • EDSS pontszám < 6,0.

Fő kizárási kritériumok:

  • Másodlagos progresszív SM-ben és primer progresszív SM-ben szenvedő betegek a szűrés során;
  • Terhes és szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Havi IV ismételt adag
Drog: Placebo
Havi IV ismételt adag
Kísérleti: 1. adag GNbAC1
Havi IV ismételt adag
Drog: GNbAC1
Havi IV ismételt adag
Kísérleti: 2. adag GNbAC1
Havi IV ismételt adag
Drog: GNbAC1
Havi IV ismételt adag
Kísérleti: 3. adag GNbAC1
Havi IV ismételt adag
Drog: GNbAC1
Havi IV ismételt adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Gd-t fokozó T1 elváltozások kumulált száma agyi MRI-ben
Időkeret: 12-24 hét
12-24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GeNeuro SA

Együttműködők

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier (LLS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GNC-003
  • 2015-004059-29 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a GNbAC1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel