Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке эффективности антагониста HERV-W Env GNbAC1 при РС (CHANGE-MS)

19 октября 2020 г. обновлено: GeNeuro SA

Международное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы IIb для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики GNbAC1 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Гуманизированное моноклональное антитело IgG4 GNbAC1 нацелено на оболочечный белок (Env) эндогенного ретровируса, ассоциированного с рассеянным склерозом человека (HERV-W MSRV), который может играть решающую роль в развитии рассеянного склероза (РС).

В этом исследовании оценивается влияние на параметры поражения МРТ, безопасность и фармакокинетику GNbAC1 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Для мужчин или женщин с репродуктивным потенциалом использование надежных средств контрацепции;
  • RRMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 г.;
  • Активность заболевания характеризуется по крайней мере одним зарегистрированным рецидивом в течение последних 12 месяцев и/или по крайней мере одним Gd-усиливающим поражением T1 при отборе или выявленным в течение последних 3 месяцев;
  • Оценка по шкале EDSS < 6,0.

Основные критерии исключения:

  • Пациенты, страдающие вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом и первично-прогрессирующим рассеянным склерозом при скрининге;
  • Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежемесячная в/в повторная доза
Лекарство: Плацебо
Ежемесячная в/в повторная доза
Экспериментальный: Доза 1 GNbAC1
Ежемесячная в/в повторная доза
Лекарство: GNbAC1
Ежемесячная в/в повторная доза
Экспериментальный: Доза 2 GNbAC1
Ежемесячная в/в повторная доза
Лекарство: GNbAC1
Ежемесячная в/в повторная доза
Экспериментальный: Доза 3 GNbAC1
Ежемесячная в/в повторная доза
Лекарство: GNbAC1
Ежемесячная в/в повторная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупное количество очагов T1 с усилением Gd на МРТ головного мозга
Временное ограничение: Неделя с 12 по 24
Неделя с 12 по 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GeNeuro SA

Соавторы

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier (LLS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GNC-003
  • 2015-004059-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться