Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus HERV-W Env -antagonistin GNbAC1:n tehokkuuden arvioimiseksi MS-taudissa (CHANGE-MS)

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: GeNeuro SA

Kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen IIb koe GNbAC1:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa potilailla, joilla on uusiutuva, etenevä multippeliskleroosi

Humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine GNbAC1 kohdistuu ihmisen endogeenisen multippeliskleroosiin liittyvän retroviruksen (HERV-W MSRV) vaippaproteiiniin (Env), jolla voi olla kriittinen rooli multippeliskleroosissa (MS).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan vaikutusta MRI-leesioparametreihin, GNbAC1:n turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miehille tai naisille, joilla on lisääntymiskyky, luotettavien ehkäisymenetelmien käyttö;
  • RRMS vuoden 2010 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan;
  • Taudin aktiivisuus, jolle on tunnusomaista vähintään yksi dokumentoitu uusiutuminen viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai vähintään yksi Gd:tä tehostava T1-leesio valinnan yhteydessä tai todistettu viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • EDSS-pisteet < 6,0.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka sairastavat sekundaarista progressiivista MS-tautia ja primaarista progressiivista MS-tautia seulonnassa;
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kuukausittainen IV toistuva annos
Lääke: Plasebo
Kuukausittainen IV toistuva annos
Kokeellinen: Annos 1 GNbAC1
Kuukausittainen IV toistuva annos
Lääke: GNbAC1
Kuukausittainen IV toistuva annos
Kokeellinen: Annos 2 GNbAC1
Kuukausittainen IV toistuva annos
Lääke: GNbAC1
Kuukausittainen IV toistuva annos
Kokeellinen: Annos 3 GNbAC1
Kuukausittainen IV toistuva annos
Lääke: GNbAC1
Kuukausittainen IV toistuva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gd:tä tehostavien T1-vaurioiden kumulatiivinen määrä aivojen MRI:ssä
Aikaikkuna: Viikot 12-24
Viikot 12-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GeNeuro SA

Yhteistyökumppanit

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier (LLS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GNC-003
  • 2015-004059-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GNbAC1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa