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Ensayo clínico que evalúa la eficacia del antagonista de HERV-W Env GNbAC1 en la EM (CHANGE-MS)

19 de octubre de 2020 actualizado por: GeNeuro SA

Un ensayo de fase IIb internacional, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de GNbAC1 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente

El anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado GNbAC1 se dirige a la proteína de la cubierta (Env) del retrovirus asociado a la esclerosis múltiple endógena humana (HERV-W MSRV), que puede desempeñar un papel fundamental en la esclerosis múltiple (EM).

Este estudio evalúa el efecto sobre los parámetros de las lesiones de resonancia magnética, la seguridad y la farmacocinética de GNbAC1 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Para hombres o mujeres con potencial reproductivo, uso de medios anticonceptivos confiables;
  • RRMS según los criterios de McDonald revisados ​​de 2010;
  • Actividad de la enfermedad caracterizada por al menos una recaída documentada en los últimos 12 meses y/o al menos una lesión T1 realzada con Gd en la selección o evidenciada en los últimos 3 meses;
  • Puntuación EDSS < 6,0.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Pacientes que sufren de EM progresiva secundaria y EM progresiva primaria en la selección;
  • Mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Dosis repetida IV mensual
Droga: Placebo
Dosis repetida IV mensual
Experimental: Dosis 1 GNbAC1
Dosis repetida IV mensual
Droga: GNbAC1
Dosis repetida IV mensual
Experimental: Dosis 2 GNbAC1
Dosis repetida IV mensual
Droga: GNbAC1
Dosis repetida IV mensual
Experimental: Dosis 3 GNbAC1
Dosis repetida IV mensual
Droga: GNbAC1
Dosis repetida IV mensual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número acumulado de lesiones T1 realzadas con Gd en resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Semana 12 a 24
Semana 12 a 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GeNeuro SA

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier (LLS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GNC-003
  • 2015-004059-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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