Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique évaluant l'efficacité de l'antagoniste HERV-W Env GNbAC1 dans la SEP (CHANGE-MS)

19 octobre 2020 mis à jour par: GeNeuro SA

Un essai international de phase IIb, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du GNbAC1 chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

L'anticorps monoclonal IgG4 humanisé GNbAC1 cible la protéine d'enveloppe (Env) du rétrovirus humain endogène associé à la sclérose en plaques (HERV-W MSRV), qui peut jouer un rôle critique dans la sclérose en plaques (SEP).

Cette étude évalue l'effet sur les paramètres des lésions IRM, la sécurité et la pharmacocinétique du GNbAC1 chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Pour les hommes ou les femmes ayant un potentiel reproducteur, utilisation de moyens de contraception fiables ;
  • RRMS selon les critères McDonald révisés de 2010 ;
  • Activité de la maladie caractérisée par au moins une rechute documentée au cours des 12 derniers mois et/ou au moins une lésion T1 rehaussée par le Gd lors de la sélection ou mise en évidence au cours des 3 derniers mois ;
  • Score EDSS < 6,0.

Principaux critères d'exclusion :

  • Patients souffrant de SEP progressive secondaire et de SEP progressive primaire au moment du dépistage ;
  • Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dose intraveineuse mensuelle répétée
Médicament: Placebo
Dose intraveineuse mensuelle répétée
Expérimental: Dose 1 GNbAC1
Dose intraveineuse mensuelle répétée
Médicament: GNbAC1
Dose intraveineuse mensuelle répétée
Expérimental: Dose 2 GNbAC1
Dose intraveineuse mensuelle répétée
Médicament: GNbAC1
Dose intraveineuse mensuelle répétée
Expérimental: Dose 3 GNbAC1
Dose intraveineuse mensuelle répétée
Médicament: GNbAC1
Dose intraveineuse mensuelle répétée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre cumulé de lésions T1 rehaussées par le Gd en IRM cérébrale
Délai: Semaine 12 à 24
Semaine 12 à 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GeNeuro SA

Collaborateurs

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier (LLS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Première publication (Estimation)

25 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GNC-003
  • 2015-004059-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur GNbAC1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner