急性頭蓋内出血に対する免疫グロブリンの静脈内投与
2016年5月24日 更新者：Wei Wang
急性頭蓋内出血患者における静脈内免疫グロブリン療法の安全性と有効性に関するパイロット研究
このパイロット研究は、静脈内免疫グロブリンが頭蓋内出血患者の血腫周囲浮腫および神経障害を軽減する上で安全かつ有効であるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、IVIg グループとコントロール グループの 2 つのグループで構成されます。
30 人の患者が IVIg グループに登録されます。
年齢、性別、国立衛生研究所の脳卒中スケールスコア、血腫量、および血腫の位置が一致する30人の患者が対照群に選択されます。
対照群の患者は標準管理のみを受けますが、IVIg群の患者は標準管理と静脈内免疫グロブリン療法を受けます。
結果評価者は、グループの割り当てを知らされていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Department of Neurology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めてのテント上脳内大脳基底核出血5-30ml。
- 18～80歳。
- 急性 ICH から投薬まで 72 時間以内。
- グラスゴー昏睡スコア≧8。
除外基準:
- 二次脳内出血の発生。
- 重大な過去の障害歴、修正ランキンスケール（mRS）≧1。
- 現在、抗腫瘍薬、免疫抑制薬、または免疫調節療法を服用している。
- 妊娠中、重度の感染症、重度の心機能障害、または腎および肝障害のある患者。
- -免疫グロブリンの禁忌のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVIgグループ
参加者は、免疫グロブリン療法と標準管理を受けます。
免疫グロブリンの最初の静脈内注入は、発症後 72 時間以内に行う必要があります。
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免疫グロブリンは、1 日あたり 0.4 g/kg を 5 日間連続して静脈内投与されます。
他の名前：
標準的な管理には、軽度の鎮静の使用、血圧管理、頭蓋内圧上昇の管理、ブドウ糖管理、体温管理、気道維持、合併症の管理が含まれます。
他の名前：
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他の：対照群
参加者は、脳内出血に関する中国のガイドラインに従って標準的な管理を受けます。
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標準的な管理には、軽度の鎮静の使用、血圧管理、頭蓋内圧上昇の管理、ブドウ糖管理、体温管理、気道維持、合併症の管理が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRSが3以上の患者の割合
時間枠：ICH発症後90日
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ICH発症後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血腫量の変化
時間枠：ベースライン時、発症から7日後、14日後、30日後
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ベースライン時、発症から7日後、14日後、30日後
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末梢浮腫量の変化
時間枠：ベースライン時、発症から7日後、14日後、30日後
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ベースライン時、発症から7日後、14日後、30日後
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全死因死亡
時間枠：発症後90日
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発症後90日
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mRS スコア
時間枠：発症から30日、90日
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発症から30日、90日
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mBI スコア
時間枠：発症から30日、90日
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発症から30日、90日
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：発症から30日、90日
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発症から30日、90日
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血中CRP、MMP-9、IL-6、TNF-α、C3値の変化
時間枠：ベースライン時、免疫グロブリンの初回投与から 5 日後
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ベースライン時、免疫グロブリンの初回投与から 5 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月24日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。