급성 두개내 출혈에 대한 정맥 면역글로불린
2016년 5월 24일 업데이트: Wei Wang
급성 두개내출혈 환자에서 정맥 면역글로불린 요법의 안전성과 유효성에 관한 예비 연구
이 파일럿 연구는 두개내출혈 환자의 혈종 주위 부종 및 신경학적 결손을 완화하는데 정맥 면역글로불린이 안전하고 효과적인지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 IVIg 그룹과 대조군의 두 그룹으로 구성됩니다.
30명의 환자가 IVIg 그룹에 모집됩니다.
연령, 성별, National Institutes of Health Stroke Scale 점수, 혈종 용적 및 혈종 위치가 일치하는 30명의 환자가 대조군으로 선택됩니다.
대조군의 환자는 표준 관리만 받는 반면, IVIg 그룹의 환자는 표준 관리와 정맥 면역글로불린 요법을 받게 됩니다.
결과 평가자는 그룹 과제에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Department of Neurology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최초의 천막상부 뇌 기저핵 출혈 5-30ml.
- 18-80세.
- 급성 ICH에서 투약까지 72시간을 넘지 마십시오.
- 글래스고 혼수 점수 ≥8.
제외 기준:
- 이차성 뇌내 출혈의 발생.
- 상당한 장애 과거력, 수정된 Rankin Scale(mRS)≥1.
- 현재 항종양제, 면역억제제 또는 면역조절 요법을 복용하고 있습니다.
- 임신, 중증 감염, 중증 심장 기능 장애 또는 신장 및 간 손상이 있는 환자.
- 면역글로불린에 대한 금기증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVIg 그룹
참가자는 면역글로불린 요법과 표준 관리를 받게 됩니다.
면역글로불린의 첫 번째 정맥주사는 발병 후 72시간 이내에 투여해야 합니다.
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면역글로불린은 연속 5일 동안 매일 0.4g/kg을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
표준 관리에는 가벼운 진정제 사용, 혈압 조절, 상승된 두개내압 관리, 포도당 관리, 체온 관리, 기도 유지 및 의학적 합병증 관리가 포함됩니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
참가자는 뇌내 출혈에 대한 중국 지침에 따라 표준 관리를 받게 됩니다.
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표준 관리에는 가벼운 진정제 사용, 혈압 조절, 상승된 두개내압 관리, 포도당 관리, 체온 관리, 기도 유지 및 의학적 합병증 관리가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRS가 3 이상인 환자의 비율
기간: ICH 개시 후 90일
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ICH 개시 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈종 부피의 변화
기간: 기준선에서 발병 후 7일, 14일 및 30일
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기준선에서 발병 후 7일, 14일 및 30일
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말초 부종 부피의 변화
기간: 기준선에서 발병 후 7일, 14일 및 30일
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기준선에서 발병 후 7일, 14일 및 30일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 발병 후 90일
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발병 후 90일
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mRS 점수
기간: 발병 후 30일, 90일
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발병 후 30일, 90일
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mBI 점수
기간: 발병 후 30일, 90일
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발병 후 30일, 90일
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심각한 부작용 발생률
기간: 발병 후 30일, 90일
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발병 후 30일, 90일
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혈중 CRP, MMP-9, IL-6, TNF-알파 및 C3 수치의 변화
기간: 베이스라인에서 면역글로불린 첫 투여 5일 후
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베이스라인에서 면역글로불린 첫 투여 5일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016ncx01
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미정
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