Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный иммуноглобулин при остром внутричерепном кровоизлиянии

24 мая 2016 г. обновлено: Wei Wang

Пилотное исследование безопасности и эффективности внутривенной иммуноглобулиновой терапии у пациентов с острым внутричерепным кровоизлиянием

Это пилотное исследование направлено на изучение безопасности и эффективности внутривенного иммуноглобулина в уменьшении перигематомного отека и неврологического дефицита у пациентов с внутричерепным кровоизлиянием.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание состоит из двух групп: группы ВВИГ и контрольной группы. В группу ВВИГ войдут 30 пациентов. Тридцать пациентов, которые совпадают по возрасту, полу, шкале оценки инсульта Национального института здравоохранения, объемам гематом и расположению гематом, будут отобраны в контрольную группу. Пациенты в контрольной группе получают только стандартное лечение, в то время как пациенты в группе ВВИГ получают стандартное лечение плюс внутривенную терапию иммуноглобулином. Оценщик результатов слеп к групповым заданиям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Department of Neurology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Первое в истории первичное супратенториальное интрацеребральное кровоизлияние в базальные ядра 5-30мл.
  2. 18-80 лет.
  3. Не более 72 часов от острого ВМК до приема лекарств.
  4. Оценка комы Глазго ≥8.

Критерий исключения:

  1. Возникновение вторичных внутримозговых кровоизлияний.
  2. Значительная инвалидность в прошлом, модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≥1.
  3. В настоящее время принимает противоопухолевые препараты, иммунодепрессанты или иммуномодулирующую терапию.
  4. Пациенты с беременностью, тяжелой инфекцией, тяжелой сердечной недостаточностью или травмами почек и печени.
  5. Пациенты с противопоказаниями к иммуноглобулину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IVIG группа
Участники получат терапию иммуноглобулином плюс стандартное лечение. Первая внутривенная инфузия иммуноглобулина должна быть проведена в течение 72 часов после начала заболевания.
Лекарство: Иммуноглобулиновая терапия
Иммуноглобулин вводят внутривенно по 0,4 г/кг в сутки в течение пяти дней подряд.
Другие имена:
  • Иммуноглобулин человека (pH4) для внутривенных инъекций
Другой: Стандартное управление
Стандартное лечение включает: использование легкой седации, контроль артериального давления, контроль повышенного внутричерепного давления, контроль уровня глюкозы, контроль температуры, поддержание проходимости дыхательных путей и лечение медицинских осложнений.
Другие имена:
  • Традиционное лечение
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Участники получат стандартное лечение в соответствии с китайскими рекомендациями по внутримозговому кровоизлиянию.
Другой: Стандартное управление
Стандартное лечение включает: использование легкой седации, контроль артериального давления, контроль повышенного внутричерепного давления, контроль уровня глюкозы, контроль температуры, поддержание проходимости дыхательных путей и лечение медицинских осложнений.
Другие имена:
  • Традиционное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с mRS 3 и более
Временное ограничение: Через 90 дней после начала ВЧГ
Через 90 дней после начала ВЧГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения объема гематомы
Временное ограничение: Исходно, через 7 дней, 14 дней и 30 дней после начала
Исходно, через 7 дней, 14 дней и 30 дней после начала
Изменение объема периферических отеков
Временное ограничение: Исходно, через 7 дней, 14 дней и 30 дней после начала
Исходно, через 7 дней, 14 дней и 30 дней после начала
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 90 дней после начала
Через 90 дней после начала
оценка по шкале МШ
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней после начала
30 дней, 90 дней после начала
оценка MBI
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней после начала
30 дней, 90 дней после начала
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней после начала
30 дней, 90 дней после начала
Изменение уровней СРБ, ММП-9, ИЛ-6, ФНО-альфа и С3 в крови
Временное ограничение: Исходно, через 5 дней после первого введения иммуноглобулина
Исходно, через 5 дней после первого введения иммуноглобулина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wei Wang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016ncx01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться