Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøst ​​immunglobulin til akut intrakraniel blødning

24. maj 2016 opdateret af: Wei Wang

En pilotundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af intravenøs immunoglobulinterapi hos patienter med akut intrakraniel blødning

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge, om intravenøst ​​immunglobulin er sikkert og effektivt til at lindre perihematomalt ødem og neurologiske mangler hos patienter med intrakraniel blødning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget består af to grupper: IVIg-gruppe og kontrolgruppe. Tredive patienter vil blive rekrutteret til IVIg-gruppen. Tredive patienter, der matches for alder, køn, National Institutes of Health Stroke Scale-score, hæmatomvolumener og placering af hæmatomer, vil blive udvalgt til kontrolgruppen. Patienter i kontrolgruppen modtager bare standardbehandling, mens patienterne i IVIg-gruppen vil modtage standardbehandling plus intravenøs immunglobulinbehandling. Resultatbedømmeren er blind for gruppeopgaverne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Department of Neurology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den første nogensinde primære supratentoriale intracerebrale basalgangliablødning 5-30ml.
  2. 18-80 år gammel.
  3. Ikke længere end 72 timer fra akut ICH til medicinering.
  4. Glasgow Coma Score ≥8.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forekomster af sekundær intracerebral blødning.
  2. Betydelig tidligere historie med handicap, modificeret Rankin-skala（mRS）≥1.
  3. Tager i øjeblikket antitumorlægemidler, immunsuppressive lægemidler eller immunmodulerende terapi.
  4. Patienter med graviditet, alvorlig infektion, alvorlig hjertedysfunktion eller nyre- og leverskader.
  5. Patienter med kontraindikationer for immunoglobulin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IVIg gruppe
Deltagerne vil modtage immunoglobulinbehandling plus standardbehandling. Den første intravenøse infusion af immunglobulin skal gives inden for 72 timer efter debut.
Medicin: Immunoglobulinterapi
Immunglobulin gives intravenøst ​​0,4 g/kg pr. dag i fem på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Humant immunglobulin (pH4) til intravenøs injektion
Andet: Standardstyring
Standardbehandling omfatter: brug af mild sedation, blodtrykskontrol, håndtering af forhøjet intrakranielt tryk, glukosestyring, temperaturstyring, luftvejsvedligeholdelse og håndtering af medicinske komplikationer.
Andre navne:
  • Konventionel behandling
ANDET: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage standardbehandling i henhold til kinesiske retningslinjer for intracerebral blødning.
Andet: Standardstyring
Standardbehandling omfatter: brug af mild sedation, blodtrykskontrol, håndtering af forhøjet intrakranielt tryk, glukosestyring, temperaturstyring, luftvejsvedligeholdelse og håndtering af medicinske komplikationer.
Andre navne:
  • Konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienterne med mRS på 3 eller mere
Tidsramme: 90 dage efter debut af ICH
90 dage efter debut af ICH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i hæmatomvolumen
Tidsramme: Ved baseline, 7 dage, 14 dage og 30 dage efter debut
Ved baseline, 7 dage, 14 dage og 30 dage efter debut
Ændring i volumen af ​​perifert ødem
Tidsramme: Ved baseline, 7 dage, 14 dage og 30 dage efter debut
Ved baseline, 7 dage, 14 dage og 30 dage efter debut
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter debut
90 dage efter debut
mRS score
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter debut
30 dage, 90 dage efter debut
mBI score
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter debut
30 dage, 90 dage efter debut
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage, 90 dage efter debut
30 dage, 90 dage efter debut
Ændringer i niveauerne af blod CRP, MMP-9, IL-6, TNF-alpha og C3
Tidsramme: Ved baseline, 5 dage efter den første administration af immunglobulin
Ved baseline, 5 dage efter den første administration af immunglobulin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wei Wang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (SKØN)

25. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016ncx01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner