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Imunoglobulina Intravenosa para Hemorragia Intracraniana Aguda

24 de maio de 2016 atualizado por: Wei Wang

Um estudo piloto de segurança e eficácia da terapia com imunoglobulina intravenosa em pacientes com hemorragia intracraniana aguda

Este estudo piloto tem como objetivo investigar se a imunoglobulina intravenosa é segura e eficaz no alívio do edema perihematomal e déficits neurológicos em pacientes com hemorragia intracraniana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em dois grupos: grupo IVIg e grupo controle. Trinta pacientes serão recrutados para o grupo IVIg. Trinta pacientes que são pareados por idade, sexo, pontuação da Escala de AVC do National Institutes of Health, volumes hematomais e localizações de hematomas serão selecionados para o grupo de controle. Os pacientes do grupo controle recebem apenas o tratamento padrão, enquanto os do grupo IVIg receberão o tratamento padrão mais a terapia com imunoglobulina intravenosa. O avaliador de resultados não tem conhecimento das atribuições do grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of Neurology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A primeira hemorragia intracerebral supratentorial primária dos gânglios da base 5-30ml.
  2. 18-80 anos.
  3. Não mais de 72 horas desde a HIC aguda até a medicação.
  4. Escore de Coma de Glasgow ≥8.

Critério de exclusão:

  1. Ocorrências de hemorragia intracerebral secundária.
  2. Histórico significativo de incapacidade, Escala de Rankin modificada (mRS) ≥1.
  3. Atualmente tomando medicamentos antitumorais, medicamentos imunossupressores ou terapia imunomoduladora.
  4. Pacientes com gravidez, Infecção grave, disfunção cardíaca grave ou lesões renais e hepáticas.
  5. Pacientes com contra-indicações para imunoglobulina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo IVIg
Os participantes receberão terapia de imunoglobulina mais gerenciamento padrão. A primeira infusão intravenosa de imunoglobulina deve ser administrada até 72 horas após o início.
Medicamento: Terapia de Imunoglobulina
A imunoglobulina é administrada por via intravenosa 0,4 g/kg por dia durante cinco dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Imunoglobulina Humana (pH4) para Injeção Intravenosa
Outro: Gerenciamento padrão
O manejo padrão inclui: uso de sedação leve, controle da pressão arterial, controle da pressão intracraniana elevada, controle da glicose, controle da temperatura, manutenção das vias aéreas e controle das complicações médicas.
Outros nomes:
  • Tratamento convencional
OUTRO: Grupo de controle
Os participantes receberão tratamento padrão de acordo com as diretrizes chinesas para hemorragia intracerebral.
Outro: Gerenciamento padrão
O manejo padrão inclui: uso de sedação leve, controle da pressão arterial, controle da pressão intracraniana elevada, controle da glicose, controle da temperatura, manutenção das vias aéreas e controle das complicações médicas.
Outros nomes:
  • Tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com mRS de 3 ou mais
Prazo: 90 dias após o início da HIC
90 dias após o início da HIC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no volume do hematoma
Prazo: No início, 7 dias, 14 dias e 30 dias após o início
No início, 7 dias, 14 dias e 30 dias após o início
Alteração no volume do edema periférico
Prazo: No início, 7 dias, 14 dias e 30 dias após o início
No início, 7 dias, 14 dias e 30 dias após o início
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias após o início
90 dias após o início
pontuação mRS
Prazo: 30 dias, 90 dias após o início
30 dias, 90 dias após o início
pontuação mBI
Prazo: 30 dias, 90 dias após o início
30 dias, 90 dias após o início
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias, 90 dias após o início
30 dias, 90 dias após o início
Alteração nos níveis sanguíneos de PCR, MMP-9, IL-6, TNF-alfa e C3
Prazo: No início do estudo, 5 dias após a primeira administração de imunoglobulina
No início do estudo, 5 dias após a primeira administração de imunoglobulina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wei Wang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016ncx01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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