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Inmunoglobulina intravenosa para la hemorragia intracraneal aguda

24 de mayo de 2016 actualizado por: Wei Wang

Un estudio piloto de seguridad y eficacia de la terapia de inmunoglobulina intravenosa en pacientes con hemorragia intracraneal aguda

Este estudio piloto tiene como objetivo investigar si la inmunoglobulina intravenosa es segura y eficaz para aliviar el edema perihematomal y los déficits neurológicos en pacientes con hemorragia intracraneal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo consta de dos grupos: grupo IgIV y grupo control. Treinta pacientes serán reclutados en el grupo IgIV. Treinta pacientes emparejados por edad, género, puntajes de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud, volúmenes hematomales y ubicaciones de hematomas, serán seleccionados en el grupo de control. Los pacientes del grupo de control solo reciben tratamiento estándar, mientras que los del grupo IgIV recibirán tratamiento estándar más terapia con inmunoglobulina intravenosa. El evaluador de resultados está cegado a las asignaciones de grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Department of Neurology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La primera hemorragia de ganglios basales intracerebrales supratentoriales primaria 5-30 ml.
  2. 18-80 años.
  3. No más de 72 horas desde la HIC aguda hasta la medicación.
  4. Puntuación de coma de Glasgow ≥8.

Criterio de exclusión:

  1. Ocurrencias de hemorragia intracerebral secundaria.
  2. Antecedentes significativos de discapacidad, escala de Rankin modificada (mRS) ≥1.
  3. Toma actualmente medicamentos antitumorales, medicamentos inmunosupresores o terapia inmunomoduladora.
  4. Pacientes con embarazo, infección grave, disfunción cardíaca grave o lesiones renales y hepáticas.
  5. Pacientes con contraindicaciones para la inmunoglobulina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo IgIV
Los participantes recibirán terapia de inmunoglobulina más manejo estándar. La primera infusión intravenosa de inmunoglobulina debe administrarse dentro de las 72 horas posteriores al inicio.
Droga: Terapia de inmunoglobulina
La inmunoglobulina se administra por vía intravenosa 0,4 g/kg por día durante cinco días consecutivos.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina humana (pH4) para inyección intravenosa
Otro: Gestión estándar
El manejo estándar incluye: el uso de sedación leve, control de la presión arterial, manejo de la presión intracraneal elevada, manejo de la glucosa, manejo de la temperatura, mantenimiento de las vías respiratorias y manejo de las complicaciones médicas.
Otros nombres:
  • Tratamiento convencional
OTRO: Grupo de control
Los participantes recibirán un manejo estándar de acuerdo con las pautas chinas para hemorragia intracerebral.
Otro: Gestión estándar
El manejo estándar incluye: el uso de sedación leve, control de la presión arterial, manejo de la presión intracraneal elevada, manejo de la glucosa, manejo de la temperatura, mantenimiento de las vías respiratorias y manejo de las complicaciones médicas.
Otros nombres:
  • Tratamiento convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con mRS de 3 o más
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de la HIC
90 días después del inicio de la HIC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el volumen del hematoma
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 7 días, 14 días y 30 días después del inicio
Al inicio del estudio, 7 días, 14 días y 30 días después del inicio
Cambio en el volumen del edema periférico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 7 días, 14 días y 30 días después del inicio
Al inicio del estudio, 7 días, 14 días y 30 días después del inicio
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
90 días después del inicio
puntuación mRS
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días después del inicio
30 días, 90 días después del inicio
puntuación mBI
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días después del inicio
30 días, 90 días después del inicio
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días después del inicio
30 días, 90 días después del inicio
Cambio en los niveles de PCR en sangre, MMP-9, IL-6, TNF-alfa y C3
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 5 días después de la primera administración de inmunoglobulina
Al inicio del estudio, 5 días después de la primera administración de inmunoglobulina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wei Wang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016ncx01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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