Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní imunoglobulin pro akutní intrakraniální krvácení

24. května 2016 aktualizováno: Wei Wang

Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti intravenózní imunoglobulinové terapie u pacientů s akutním intrakraniálním krvácením

Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit, zda je intravenózní imunoglobulin bezpečný a účinný při zmírňování perihematomálního edému a neurologických deficitů u pacientů s intrakraniálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou skupin: skupiny IVIg a kontrolní skupiny. Do skupiny IVIg bude přijato 30 pacientů. Do kontrolní skupiny bude vybráno třicet pacientů, kteří odpovídají věku, pohlaví, skóre škály mrtvice National Institutes of Health, hematomálním objemům a lokalizaci hematomů. Pacienti v kontrolní skupině dostávají pouze standardní léčbu, zatímco pacienti ve skupině IVIg dostanou standardní léčbu plus intravenózní imunoglobulinovou terapii. Hodnotitel výsledků je vůči skupinovým úkolům zaslepený.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Department of Neurology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vůbec první primární supratentoriální intracerebrální krvácení do bazálních ganglií 5-30ml.
  2. 18-80 let.
  3. Ne déle než 72 hodin od akutní ICH k medikaci.
  4. Skóre Glasgow Coma ≥8.

Kritéria vyloučení:

  1. Výskyty sekundárního intracerebrálního krvácení.
  2. Významná anamnéza postižení, modifikovaná Rankinova škála（mRS）≥1.
  3. V současné době užívá protinádorové léky, imunosupresiva nebo imunomodulační léčbu.
  4. Pacienti s těhotenstvím, těžkou infekcí, těžkou srdeční dysfunkcí nebo poškozením ledvin a jater.
  5. Pacienti s kontraindikací imunoglobulinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina IVIg
Účastníci dostanou imunoglobulinovou terapii plus standardní management. První intravenózní infuze imunoglobulinu musí být podána do 72 hodin od začátku.
Lék: Imunoglobulinová terapie
Imunoglobulin se podává intravenózně v dávce 0,4 g/kg denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Lidský imunoglobulin (pH4) pro intravenózní injekci
Jiný: Standardní řízení
Standardní léčba zahrnuje: použití mírné sedace, kontrolu krevního tlaku, léčbu zvýšeného intrakraniálního tlaku, léčbu glukózy, regulaci teploty, udržování dýchacích cest a léčbu zdravotních komplikací.
Ostatní jména:
  • Konvenční léčba
JINÝ: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží standardní léčbu podle čínských směrnic pro intracerebrální krvácení.
Jiný: Standardní řízení
Standardní léčba zahrnuje: použití mírné sedace, kontrolu krevního tlaku, léčbu zvýšeného intrakraniálního tlaku, léčbu glukózy, regulaci teploty, udržování dýchacích cest a léčbu zdravotních komplikací.
Ostatní jména:
  • Konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s mRS 3 nebo více
Časové okno: 90 dní po nástupu ICH
90 dní po nástupu ICH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny objemu hematomu
Časové okno: Na začátku, 7 dní, 14 dní a 30 dní po nástupu
Na začátku, 7 dní, 14 dní a 30 dní po nástupu
Změna objemu periferního edému
Časové okno: Na začátku, 7 dní, 14 dní a 30 dní po nástupu
Na začátku, 7 dní, 14 dní a 30 dní po nástupu
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní po začátku
90 dní po začátku
skóre mRS
Časové okno: 30 dní, 90 dní po nástupu
30 dní, 90 dní po nástupu
skóre mBI
Časové okno: 30 dní, 90 dní po nástupu
30 dní, 90 dní po nástupu
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní, 90 dní po nástupu
30 dní, 90 dní po nástupu
Změna hladin krevního CRP, MMP-9, IL-6, TNF-alfa a C3
Časové okno: Na začátku, 5 dní po prvním podání imunoglobulinu
Na začátku, 5 dní po prvním podání imunoglobulinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wei Wang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016ncx01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit