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Intravenöses Immunglobulin für akute intrakranielle Blutungen

24. Mai 2016 aktualisiert von: Wei Wang

Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Immunglobulintherapie bei Patienten mit akuter intrakranieller Blutung

Ziel dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob intravenöses Immunglobulin bei der Linderung von perihämatomalen Ödemen und neurologischen Defiziten bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Gruppen: IVIg-Gruppe und Kontrollgruppe. Dreißig Patienten werden in die IVIg-Gruppe rekrutiert. Dreißig Patienten, die hinsichtlich Alter, Geschlecht, National Institutes of Health Stroke Scale-Scores, Hämatomvolumen und Hämatomortung übereinstimmen, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur eine Standardbehandlung, während Patienten in der IVIg-Gruppe eine Standardbehandlung plus intravenöse Immunglobulintherapie erhalten. Der Ergebnisbewerter ist gegenüber den Gruppenaufgaben blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of Neurology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die allererste primäre supratentorielle intrazerebrale Basalganglienblutung 5-30ml.
  2. 18-80 Jahre alt.
  3. Nicht länger als 72 Stunden von der akuten ICB bis zur Medikation.
  4. Glasgow-Koma-Score ≥8.

Ausschlusskriterien:

  1. Auftreten von sekundären intrazerebralen Blutungen.
  2. Signifikante Behinderung in der Vorgeschichte, modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≥ 1.
  3. Derzeit Einnahme von Antitumormitteln, Immunsuppressiva oder immunmodulatorischer Therapie.
  4. Patienten mit Schwangerschaft, schwerer Infektion, schwerer Herzfunktionsstörung oder Nieren- und Leberverletzungen.
  5. Patienten mit Kontraindikationen für Immunglobulin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IVIg-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Immunglobulintherapie plus Standardmanagement. Die erste intravenöse Infusion von Immunglobulin muss innerhalb von 72 Stunden nach Beginn gegeben werden.
Arzneimittel: Immunglobulin-Therapie
Immunglobulin wird intravenös mit 0,4 g/kg pro Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Andere Namen:
  • Humanes Immunglobulin (pH4) zur intravenösen Injektion
Sonstiges: Standardverwaltung
Das Standardmanagement umfasst: die Verwendung einer leichten Sedierung, Blutdruckkontrolle, Management eines erhöhten intrakraniellen Drucks, Glukosemanagement, Temperaturmanagement, Atemwegserhaltung und Management medizinischer Komplikationen.
Andere Namen:
  • Konventionelle Behandlung
ANDERE: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung gemäß den chinesischen Richtlinien für intrazerebrale Blutungen.
Sonstiges: Standardverwaltung
Das Standardmanagement umfasst: die Verwendung einer leichten Sedierung, Blutdruckkontrolle, Management eines erhöhten intrakraniellen Drucks, Glukosemanagement, Temperaturmanagement, Atemwegserhaltung und Management medizinischer Komplikationen.
Andere Namen:
  • Konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mRS von 3 oder mehr
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der ICH
90 Tage nach Beginn der ICH

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Hämatomvolumens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach Beginn
Zu Studienbeginn, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach Beginn
Veränderung des peripheren Ödemvolumens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach Beginn
Zu Studienbeginn, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach Beginn
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
90 Tage nach Beginn
mRS-Score
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage nach Beginn
30 Tage, 90 Tage nach Beginn
mBI-Score
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage nach Beginn
30 Tage, 90 Tage nach Beginn
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage nach Beginn
30 Tage, 90 Tage nach Beginn
Veränderung der Blutspiegel von CRP, MMP-9, IL-6, TNF-alpha und C3
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 5 Tage nach der ersten Gabe von Immunglobulin
Zu Studienbeginn, 5 Tage nach der ersten Gabe von Immunglobulin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016ncx01

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UNENTSCHIEDEN

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