Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás immunglobulin akut intrakraniális vérzés esetén

2016. május 24. frissítette: Wei Wang

Kísérleti tanulmány az intravénás immunglobulin-terápia biztonságosságáról és hatékonyságáról akut intrakraniális vérzésben szenvedő betegeknél

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az intravénás immunglobulin biztonságos és hatékony-e a perihematomális ödéma és a neurológiai hiányosságok enyhítésében intracranialis vérzésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat két csoportból áll: IVIg csoportból és kontrollcsoportból. Harminc beteget vesznek fel az IVIg csoportba. Harminc olyan beteg kerül kiválasztásra a kontrollcsoportba, akik életkora, neme, a National Institute of Health Stroke Scale pontszámai, a hematomális térfogatok és a hematómák elhelyezkedése szerint megfelelnek. A kontrollcsoportba tartozó betegek csak standard kezelést kapnak, míg az IVIg csoportba tartozók standard kezelést és intravénás immunglobulin terápiát kapnak. Az eredményértékelő nem látja a csoportos feladatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Department of Neurology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az első primer supratentorialis intracerebralis bazális ganglionok vérzése 5-30ml.
  2. 18-80 éves korig.
  3. Legfeljebb 72 óra az akut ICH-tól a gyógyszeres kezelésig.
  4. Glasgow Coma pontszám ≥8.

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos intracerebrális vérzés előfordulása.
  2. Jelentős múltbeli fogyatékosság, módosított Rankin-skála (mRS)≥1.
  3. Jelenleg daganatellenes gyógyszereket, immunszuppresszív gyógyszereket vagy immunmoduláló terápiát szed.
  4. Terhességben, súlyos fertőzésben, súlyos szívműködési zavarban vagy vese- és májkárosodásban szenvedő betegek.
  5. Immunglobulin ellenjavallatokkal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IVIg csoport
A résztvevők immunglobulin terápiában és standard kezelésben részesülnek. Az immunglobulin első intravénás infúzióját a kezdettől számított 72 órán belül kell beadni.
Drog: Immunglobulin terápia
Az immunglobulint intravénásan adják be 0,4 g/ttkg naponta öt egymást követő napon.
Más nevek:
  • Humán immunglobulin (pH4) intravénás injekcióhoz
Egyéb: Szabványos kezelés
A standard kezelés a következőket foglalja magában: enyhe szedáció, vérnyomásszabályozás, megemelkedett koponyaűri nyomás kezelése, glükózkezelés, hőmérséklet-szabályozás, légutak karbantartása és orvosi szövődmények kezelése.
Más nevek:
  • Hagyományos kezelés
EGYÉB: Ellenőrző csoport
A résztvevők standard kezelést kapnak az intracerebrális vérzésre vonatkozó kínai irányelvek szerint.
Egyéb: Szabványos kezelés
A standard kezelés a következőket foglalja magában: enyhe szedáció, vérnyomásszabályozás, megemelkedett koponyaűri nyomás kezelése, glükózkezelés, hőmérséklet-szabályozás, légutak karbantartása és orvosi szövődmények kezelése.
Más nevek:
  • Hagyományos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 3 vagy annál nagyobb mRS-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 90 nappal az ICH megjelenése után
90 nappal az ICH megjelenése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hematóma térfogatának változásai
Időkeret: Kiinduláskor, 7 nappal, 14 nappal és 30 nappal a megjelenés után
Kiinduláskor, 7 nappal, 14 nappal és 30 nappal a megjelenés után
A perifériás ödéma térfogatának változása
Időkeret: Kiinduláskor, 7 nappal, 14 nappal és 30 nappal a megjelenés után
Kiinduláskor, 7 nappal, 14 nappal és 30 nappal a megjelenés után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nappal a kezdés után
90 nappal a kezdés után
mRS pontszám
Időkeret: 30 nappal, 90 nappal a megjelenés után
30 nappal, 90 nappal a megjelenés után
mBI pontszám
Időkeret: 30 nappal, 90 nappal a megjelenés után
30 nappal, 90 nappal a megjelenés után
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 nappal, 90 nappal a megjelenés után
30 nappal, 90 nappal a megjelenés után
Változás a vér CRP, MMP-9, IL-6, TNF-alfa és C3 szintjében
Időkeret: Kiinduláskor, 5 nappal az immunglobulin első beadása után
Kiinduláskor, 5 nappal az immunglobulin első beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wei Wang

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016ncx01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immunglobulin terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel