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静脉注射免疫球蛋白治疗急性颅内出血

2016年5月24日 更新者：Wei Wang

急性颅内出血患者静脉注射免疫球蛋白安全性和有效性的初步研究

这项初步研究旨在调查静脉注射免疫球蛋白是否安全有效地减轻颅内出血患者的血肿周围水肿和神经功能缺损。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该试验由两组组成：IVIg 组和对照组。 三十名患者将被招募到 IVIg 组。 年龄、性别、美国国立卫生研究院卒中量表评分、血肿体积和血肿位置相匹配的 30 名患者将被选入对照组。 对照组患者仅接受标准治疗，IVIg组患者接受标准治疗加静脉注射免疫球蛋白治疗。 结果评估员对小组分配不知情。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xiang Luo, Doctor
  • 电话号码：86-15172507950
  • 邮箱：flydottjh@163.com

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Department of Neurology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 有史以来第一次原发性幕上脑基底节出血5-30ml。
  2. 18-80岁。
  3. 从急性脑出血到用药不超过 72 小时。
  4. 格拉斯哥昏迷评分≥8。

排除标准：

  1. 继发性脑出血的发生。
  2. 既往有明显残疾史，改良Rankin量表（mRS）≥1分。
  3. 目前正在服用抗肿瘤药物、免疫抑制药物或免疫调节治疗。
  4. 妊娠、严重感染、严重心功能障碍或肾、肝损伤患者。
  5. 有免疫球蛋白禁忌症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IVIg组
参与者将接受免疫球蛋白治疗和标准管理。 首次静脉滴注免疫球蛋白必须在发病后72小时内进行。
药品：免疫球蛋白疗法
连续五天每天静脉注射免疫球蛋白 0.4 g/kg。
其他名称：
  • 静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）
其他：规范管理
标准管理包括：使用轻度镇静剂、血压控制、颅内压升高的管理、血糖管理、体温管理、气道维护和医疗并发症的管理。
其他名称：
  • 常规治疗
其他：控制组
参与者将根据中国脑出血指南接受标准管理。
其他：规范管理
标准管理包括：使用轻度镇静剂、血压控制、颅内压升高的管理、血糖管理、体温管理、气道维护和医疗并发症的管理。
其他名称：
  • 常规治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
MRS ≥ 3 的患者比例
大体时间：ICH 发作后 90 天
ICH 发作后 90 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
血肿体积的变化
大体时间：在基线、发病后 7 天、14 天和 30 天
在基线、发病后 7 天、14 天和 30 天
外周水肿体积变化
大体时间：在基线、发病后 7 天、14 天和 30 天
在基线、发病后 7 天、14 天和 30 天
全因死亡率
大体时间：发病后90天
发病后90天
mRS评分
大体时间：发病后30天、90天
发病后30天、90天
mBI 分数
大体时间：发病后30天、90天
发病后30天、90天
严重不良事件的发生率
大体时间：发病后30天、90天
发病后30天、90天
血液 CRP、MMP-9、IL-6、TNF-α 和 C3 水平的变化
大体时间：基线时，首次给予免疫球蛋白后 5 天
基线时，首次给予免疫球蛋白后 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wei Wang

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月24日

首次发布 (估计)

2016年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月24日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016ncx01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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