Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøst ​​immunglobulin for akutt intrakraniell blødning

24. mai 2016 oppdatert av: Wei Wang

En pilotstudie av sikkerhet og effekt av intravenøs immunoglobulinterapi hos pasienter med akutt intrakraniell blødning

Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke om intravenøst ​​immunglobulin er trygt og effektivt for å lindre perihematomalt ødem og nevrologiske mangler hos pasienter med intrakraniell blødning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket består av to grupper: IVIg-gruppe og kontrollgruppe. Tretti pasienter vil bli rekruttert til IVIg-gruppen. Tretti pasienter som er matchet for alder, kjønn, National Institutes of Health Stroke Scale-score, hematomale volumer og lokalisering av hematomer, vil bli valgt inn i kontrollgruppen. Pasienter i kontrollgruppen får bare standardbehandling, mens de i IVIg-gruppen vil få standardbehandling pluss intravenøs immunglobulinbehandling. Resultatbedømmeren blindes for gruppeoppgavene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Department of Neurology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidenes første primære supratentorielle intracerebrale basalgangliablødning 5-30ml.
  2. 18-80 år gammel.
  3. Ikke lenger enn 72 timer fra akutt ICH til medisinering.
  4. Glasgow Coma-score ≥8.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forekomster av sekundær intracerebral blødning.
  2. Betydelig tidligere historie med funksjonshemming, modifisert Rankin-skala（mRS）≥1.
  3. Tar for tiden antitumormedisiner, immundempende legemidler eller immunmodulerende terapi.
  4. Pasienter med graviditet, alvorlig infeksjon, alvorlig hjertesvikt eller nyre- og leverskader.
  5. Pasienter med kontraindikasjoner for immunglobulin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IVIg gruppe
Deltakerne vil motta immunoglobulinbehandling pluss standardbehandling. Den første intravenøse infusjonen av immunglobulin må gis innen 72 timer etter debut.
Legemiddel: Immunoglobulinterapi
Immunglobulin gis intravenøst ​​0,4 g/kg per dag i fem påfølgende dager.
Andre navn:
  • Humant immunglobulin (pH4) for intravenøs injeksjon
Annen: Standard styring
Standardbehandling inkluderer: bruk av mild sedasjon, blodtrykkskontroll, behandling av forhøyet intrakranielt trykk, glukosebehandling, temperaturkontroll, vedlikehold av luftveiene og behandling av medisinske komplikasjoner.
Andre navn:
  • Konvensjonell behandling
ANNEN: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få standardbehandling i henhold til kinesiske retningslinjer for intracerebral blødning.
Annen: Standard styring
Standardbehandling inkluderer: bruk av mild sedasjon, blodtrykkskontroll, behandling av forhøyet intrakranielt trykk, glukosebehandling, temperaturkontroll, vedlikehold av luftveiene og behandling av medisinske komplikasjoner.
Andre navn:
  • Konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasientene med mRS på 3 eller mer
Tidsramme: 90 dager etter utbruddet av ICH
90 dager etter utbruddet av ICH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i hematomvolum
Tidsramme: Ved baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager etter debut
Ved baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager etter debut
Endring i volum av perifert ødem
Tidsramme: Ved baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager etter debut
Ved baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager etter debut
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter utbruddet
90 dager etter utbruddet
mRS-poengsum
Tidsramme: 30 dager, 90 dager etter debut
30 dager, 90 dager etter debut
mBI-score
Tidsramme: 30 dager, 90 dager etter debut
30 dager, 90 dager etter debut
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager, 90 dager etter debut
30 dager, 90 dager etter debut
Endring i nivåene av blod CRP, MMP-9, IL-6, TNF-alfa og C3
Tidsramme: Ved baseline, 5 dager etter første administrering av immunglobulin
Ved baseline, 5 dager etter første administrering av immunglobulin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wei Wang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016ncx01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere