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Immunoglobulina endovenosa per emorragia intracranica acuta

24 maggio 2016 aggiornato da: Wei Wang

Uno studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia della terapia con immunoglobuline per via endovenosa in pazienti con emorragia intracranica acuta

Questo studio pilota mira a indagare se l'immunoglobulina per via endovenosa è sicura ed efficace nell'alleviare l'edema periematomerico e i deficit neurologici nei pazienti con emorragia intracranica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da due gruppi: gruppo IVIg e gruppo di controllo. Trenta pazienti saranno reclutati nel gruppo IVIg. Trenta pazienti abbinati per età, sesso, punteggi della National Institutes of Health Stroke Scale, volumi ematomici e posizioni degli ematomi, saranno selezionati nel gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo la gestione standard, mentre quelli nel gruppo IVIg riceveranno la gestione standard più la terapia con immunoglobuline per via endovenosa. Il valutatore dei risultati è cieco rispetto ai compiti di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Department of Neurology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La prima emorragia dei gangli della base intracerebrale sopratentoriale primaria in assoluto 5-30 ml.
  2. 18-80 anni.
  3. Non più di 72 ore dall'ICH acuto al farmaco.
  4. Punteggio del coma di Glasgow ≥8.

Criteri di esclusione:

  1. Occorrenze di emorragia intracerebrale secondaria.
  2. Storia passata significativa di disabilità, Scala Rankin modificata (mRS) ≥1.
  3. Attualmente assume farmaci antitumorali, farmaci immunosoppressori o terapia immunomodulante.
  4. Pazienti con gravidanza, infezione grave, grave disfunzione cardiaca o lesioni renali ed epatiche.
  5. Pazienti con controindicazioni per immunoglobuline.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo IVg
I partecipanti riceveranno la terapia con immunoglobuline più la gestione standard. La prima infusione endovenosa di immunoglobuline deve essere somministrata entro 72 ore dall'insorgenza.
Droga: Terapia con immunoglobuline
L'immunoglobulina viene somministrata per via endovenosa 0,4 g/kg al giorno per cinque giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina umana (pH4) per iniezione endovenosa
Altro: Gestione standard
La gestione standard include: l'uso di una lieve sedazione, il controllo della pressione arteriosa, la gestione della pressione intracranica elevata, la gestione del glucosio, la gestione della temperatura, il mantenimento delle vie aeree e la gestione delle complicanze mediche.
Altri nomi:
  • Trattamento convenzionale
ALTRO: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno una gestione standard secondo le linee guida cinesi per l'emorragia intracerebrale.
Altro: Gestione standard
La gestione standard include: l'uso di una lieve sedazione, il controllo della pressione arteriosa, la gestione della pressione intracranica elevata, la gestione del glucosio, la gestione della temperatura, il mantenimento delle vie aeree e la gestione delle complicanze mediche.
Altri nomi:
  • Trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti con mRS di 3 o più
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza di ICH
90 giorni dopo l'insorgenza di ICH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel volume dell'ematoma
Lasso di tempo: Al basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'inizio
Al basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'inizio
Variazione del volume dell'edema periferico
Lasso di tempo: Al basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'inizio
Al basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'inizio
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esordio
90 giorni dopo l'esordio
punteggio mRS
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo l'inizio
30 giorni, 90 giorni dopo l'inizio
punteggio mBI
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo l'inizio
30 giorni, 90 giorni dopo l'inizio
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni dopo l'inizio
30 giorni, 90 giorni dopo l'inizio
Variazione dei livelli ematici di CRP, MMP-9, IL-6, TNF-alfa e C3
Lasso di tempo: Al basale, 5 giorni dopo la prima somministrazione di immunoglobuline
Al basale, 5 giorni dopo la prima somministrazione di immunoglobuline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wei Wang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016ncx01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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