Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus immunoglobuline voor acute intracraniële bloeding

24 mei 2016 bijgewerkt door: Wei Wang

Een pilootstudie naar veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze immunoglobulinetherapie bij patiënten met acute intracraniale bloeding

Deze pilootstudie heeft tot doel te onderzoeken of intraveneuze immunoglobuline veilig en effectief is bij het verlichten van perihematomaal oedeem en neurologische gebreken bij patiënten met intracraniale bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef bestaat uit twee groepen: IVIg-groep en controlegroep. Dertig patiënten zullen worden gerekruteerd in de IVIg-groep. Dertig patiënten die qua leeftijd, geslacht, scores op de National Institutes of Health Stroke Scale, hematomale volumes en locaties van hematomen overeenkomen, zullen in de controlegroep worden geselecteerd. Patiënten in de controlegroep krijgen gewoon de standaardbehandeling, terwijl die in de IVIg-groep de standaardbehandeling plus intraveneuze immunoglobulinetherapie krijgen. De resultaatbeoordelaar is blind voor de groepsopdrachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of Neurology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De allereerste primaire supratentoriale intracerebrale basale ganglia-bloeding 5-30 ml.
  2. 18-80 jaar oud.
  3. Niet langer dan 72 uur van de acute ICH naar medicatie.
  4. Glasgow-comascore ≥8.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorvallen van secundaire intracerebrale bloeding.
  2. Significante voorgeschiedenis van invaliditeit, gewijzigde Rankin-schaal (mRS) ≥1.
  3. Gebruikt momenteel antitumorgeneesmiddelen, immunosuppressiva of immunomodulerende therapie.
  4. Patiënten met zwangerschap, ernstige infectie, ernstige hartdisfunctie of nier- en leverletsel.
  5. Patiënten met contra-indicaties voor immunoglobuline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IVIg-groep
Deelnemers krijgen immunoglobulinetherapie plus standaardbehandeling. De eerste intraveneuze infusie van immunoglobuline moet binnen 72 uur na aanvang worden gegeven.
Geneesmiddel: Immunoglobuline Therapie
Immunoglobuline wordt gedurende vijf opeenvolgende dagen intraveneus 0,4 g/kg per dag toegediend.
Andere namen:
  • Humaan immunoglobuline (pH4) voor intraveneuze injectie
Ander: Standaard beheer
Standaardbeheer omvat: het gebruik van milde sedatie, bloeddrukcontrole, beheer van verhoogde intracraniale druk, glucosebeheer, temperatuurbeheer, onderhoud van de luchtwegen en beheer van medische complicaties.
Andere namen:
  • Conventionele behandeling
ANDER: Controlegroep
Deelnemers krijgen standaardbehandeling volgens Chinese richtlijnen voor intracerebrale bloedingen.
Ander: Standaard beheer
Standaardbeheer omvat: het gebruik van milde sedatie, bloeddrukcontrole, beheer van verhoogde intracraniale druk, glucosebeheer, temperatuurbeheer, onderhoud van de luchtwegen en beheer van medische complicaties.
Andere namen:
  • Conventionele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van de patiënten met een mRS van 3 of meer
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van ICH
90 dagen na het begin van ICH

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in hematoomvolume
Tijdsspanne: Bij baseline, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen na het begin
Bij baseline, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen na het begin
Verandering in perifeer oedeemvolume
Tijdsspanne: Bij baseline, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen na het begin
Bij baseline, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen na het begin
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin
90 dagen na het begin
mRS-score
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen na het begin
30 dagen, 90 dagen na het begin
mBI-score
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen na het begin
30 dagen, 90 dagen na het begin
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen na het begin
30 dagen, 90 dagen na het begin
Verandering in de bloedspiegels van CRP, MMP-9, IL-6, TNF-alfa en C3
Tijdsspanne: Bij baseline, 5 dagen na de eerste toediening van immunoglobuline
Bij baseline, 5 dagen na de eerste toediening van immunoglobuline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wei Wang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016ncx01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren