Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen immunoglobuliini akuuttiin kallonsisäiseen verenvuotoon

tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: Wei Wang

Pilottitutkimus laskimonsisäisen immunoglobuliinihoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on akuutti kallonsisäinen verenvuoto

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko suonensisäinen immunoglobuliini turvallinen ja tehokas lievittämään perihematomaalista turvotusta ja neurologisia puutteita potilailla, joilla on kallonsisäinen verenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe koostuu kahdesta ryhmästä: IVIg-ryhmästä ja kontrolliryhmästä. Kolmekymmentä potilasta rekrytoidaan IVIg-ryhmään. Kolmekymmentä potilasta, jotka vastaavat ikää, sukupuolta, National Institutes of Health Stroke Scale -pisteitä, hematomaalisia tilavuuksia ja hematoomien sijaintia, valitaan kontrolliryhmään. Kontrolliryhmän potilaat saavat vain normaalia hoitoa, kun taas IVIg-ryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa sekä suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa. Tuloksen arvioija on sokeutunut ryhmätehtäviin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Department of Neurology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensimmäinen primaarinen supratentoriaalinen intracerebraalinen tyviganglioiden verenvuoto 5-30 ml.
  2. 18-80 vuotta vanha.
  3. Enintään 72 tuntia akuutista ICH:sta lääkitykseen.
  4. Glasgow Coma Score ≥8.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijaisen aivojen sisäisen verenvuodon esiintyminen.
  2. Merkittävä vamman historia, modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≥1.
  3. Käytät tällä hetkellä kasvainlääkkeitä, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai immunomoduloivaa hoitoa.
  4. Potilaat, joilla on raskaus, vaikea infektio, vakava sydämen toimintahäiriö tai munuais- tai maksavamma.
  5. Potilaat, joilla on immunoglobuliinin vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IVIg ryhmä
Osallistujat saavat immunoglobuliinihoitoa sekä normaalia hoitoa. Ensimmäinen immunoglobuliinin suonensisäinen infuusio on annettava 72 tunnin kuluessa infuusiosta.
Lääke: Immunoglobuliinihoito
Immunoglobuliinia annetaan suonensisäisesti 0,4 g/kg päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ihmisen immunoglobuliini (pH4) suonensisäiseen injektioon
Muut: Normaali hallinta
Vakiohoito sisältää: lievän sedaation käytön, verenpaineen hallinnan, kohonneen kallonsisäisen paineen hallinnan, glukoosin hallinnan, lämpötilan hallinnan, hengitysteiden ylläpidon ja lääketieteellisten komplikaatioiden hallinnan.
Muut nimet:
  • Perinteinen hoito
MUUTA: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat standardinmukaista hoitoa kiinalaisten aivoverenvuotoohjeiden mukaisesti.
Muut: Normaali hallinta
Vakiohoito sisältää: lievän sedaation käytön, verenpaineen hallinnan, kohonneen kallonsisäisen paineen hallinnan, glukoosin hallinnan, lämpötilan hallinnan, hengitysteiden ylläpidon ja lääketieteellisten komplikaatioiden hallinnan.
Muut nimet:
  • Perinteinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden mRS on 3 tai enemmän
Aikaikkuna: 90 päivää ICH:n alkamisen jälkeen
90 päivää ICH:n alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset hematooman tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivää, 14 päivää ja 30 päivää puhkeamisen jälkeen
Lähtötilanteessa 7 päivää, 14 päivää ja 30 päivää puhkeamisen jälkeen
Muutos perifeerisen turvotuksen tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivää, 14 päivää ja 30 päivää puhkeamisen jälkeen
Lähtötilanteessa 7 päivää, 14 päivää ja 30 päivää puhkeamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää alkamisen jälkeen
90 päivää alkamisen jälkeen
mRS-pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää alkamisen jälkeen
30 päivää, 90 päivää alkamisen jälkeen
mBI-pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää alkamisen jälkeen
30 päivää, 90 päivää alkamisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää alkamisen jälkeen
30 päivää, 90 päivää alkamisen jälkeen
Muutos veren CRP-, MMP-9-, IL-6-, TNF-alfa- ja C3-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 5 päivää ensimmäisen immunoglobuliinin annon jälkeen
Lähtötilanteessa 5 päivää ensimmäisen immunoglobuliinin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wei Wang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016ncx01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa