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Immunoglobuline intraveineuse pour l'hémorragie intracrânienne aiguë

24 mai 2016 mis à jour par: Wei Wang

Une étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse chez les patients atteints d'hémorragie intracrânienne aiguë

Cette étude pilote vise à déterminer si l'immunoglobuline intraveineuse est sûre et efficace pour soulager l'œdème périhématome et les déficits neurologiques chez les patients présentant une hémorragie intracrânienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai se compose de deux groupes : le groupe IgIV et le groupe témoin. Trente patients seront recrutés dans le groupe IVIg. Trente patients appariés pour l'âge, le sexe, les scores de l'échelle des AVC des National Institutes of Health, les volumes hématomes et les emplacements des hématomes seront sélectionnés dans le groupe témoin. Les patients du groupe témoin ne reçoivent qu'une prise en charge standard, tandis que ceux du groupe IgIV recevront une prise en charge standard plus un traitement par immunoglobuline intraveineuse. L'évaluateur des résultats ne connaît pas les devoirs du groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Department of Neurology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La toute première hémorragie des ganglions de la base supratentorielle intracérébrale primaire 5-30 ml.
  2. 18-80 ans.
  3. Pas plus de 72 heures entre l'ICH aiguë et la médication.
  4. Score de coma de Glasgow ≥8.

Critère d'exclusion:

  1. Occurrences d'hémorragie intracérébrale secondaire.
  2. Antécédents significatifs d'invalidité, échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥1.
  3. Vous prenez actuellement des médicaments antitumoraux, des médicaments immunosuppresseurs ou un traitement immunomodulateur.
  4. Patients avec une grossesse, une infection grave, un dysfonctionnement cardiaque grave ou des lésions rénales et hépatiques.
  5. Patients présentant des contre-indications aux immunoglobulines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe IgIV
Les participants recevront un traitement par immunoglobuline plus une prise en charge standard. La première perfusion intraveineuse d'immunoglobuline doit être administrée dans les 72 heures suivant le début.
Médicament: Thérapie par immunoglobuline
L'immunoglobuline est administrée par voie intraveineuse à raison de 0,4 g/kg par jour pendant cinq jours consécutifs.
Autres noms:
  • Immunoglobuline humaine (pH4) pour injection intraveineuse
Autre: Gestion standard
La gestion standard comprend : l'utilisation d'une sédation légère, le contrôle de la pression artérielle, la gestion de la pression intracrânienne élevée, la gestion du glucose, la gestion de la température, l'entretien des voies respiratoires et la gestion des complications médicales.
Autres noms:
  • Traitement conventionnel
AUTRE: Groupe de contrôle
Les participants recevront une prise en charge standard conformément aux directives chinoises pour l'hémorragie intracérébrale.
Autre: Gestion standard
La gestion standard comprend : l'utilisation d'une sédation légère, le contrôle de la pression artérielle, la gestion de la pression intracrânienne élevée, la gestion du glucose, la gestion de la température, l'entretien des voies respiratoires et la gestion des complications médicales.
Autres noms:
  • Traitement conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec mRS de 3 ou plus
Délai: 90 jours après le début de l'ICH
90 jours après le début de l'ICH

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du volume de l'hématome
Délai: Au départ, 7 jours, 14 jours et 30 jours après le début
Au départ, 7 jours, 14 jours et 30 jours après le début
Modification du volume de l'œdème périphérique
Délai: Au départ, 7 jours, 14 jours et 30 jours après le début
Au départ, 7 jours, 14 jours et 30 jours après le début
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours après le début
90 jours après le début
score mRS
Délai: 30 jours, 90 jours après le début
30 jours, 90 jours après le début
score mBI
Délai: 30 jours, 90 jours après le début
30 jours, 90 jours après le début
Incidence des événements indésirables graves
Délai: 30 jours, 90 jours après le début
30 jours, 90 jours après le début
Modification des taux sanguins de CRP, MMP-9, IL-6, TNF-alpha et C3
Délai: Au départ, 5 jours après la première administration d'immunoglobuline
Au départ, 5 jours après la première administration d'immunoglobuline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wei Wang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

25 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016ncx01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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