Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna immunoglobulina do ostrego krwotoku śródczaszkowego

24 maja 2016 zaktualizowane przez: Wei Wang

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej terapii immunoglobulinami u pacjentów z ostrym krwotokiem śródczaszkowym

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy dożylne immunoglobuliny są bezpieczne i skuteczne w łagodzeniu obrzęku okołokrwiaka i deficytów neurologicznych u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch grup: grupy IVIg i grupy kontrolnej. Trzydziestu pacjentów zostanie zrekrutowanych do grupy IVIg. Trzydziestu pacjentów dobranych pod względem wieku, płci, wyników w Skali Udaru Krajowego Instytutu Zdrowia, objętości krwiaków i umiejscowienia krwiaków zostanie wybranych do grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie, podczas gdy pacjenci z grupy IVIg otrzymają standardowe leczenie oraz dożylną terapię immunoglobulinami. Oceniający wynik nie widzi zadań grupowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Department of Neurology, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwszy w historii pierwotny krwotok śródmózgowy z zwojów podstawy mózgu 5-30 ml.
  2. 18-80 lat.
  3. Nie dłużej niż 72 godziny od ostrego krwotoku krwotocznego do podania leków.
  4. Skala Glasgow w zakresie śpiączki ≥8.

Kryteria wyłączenia:

  1. Występowanie wtórnego krwotoku śródmózgowego.
  2. Znacząca historia niepełnosprawności w przeszłości, zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) ≥1.
  3. Obecnie przyjmuje leki przeciwnowotworowe, leki immunosupresyjne lub terapię immunomodulującą.
  4. Pacjenci w ciąży, Ciężka infekcja, ciężka dysfunkcja serca lub urazy nerek i wątroby.
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do immunoglobuliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa IVIg
Uczestnicy otrzymają terapię immunoglobulinową oraz standardowe postępowanie. Pierwszą infuzję dożylną immunoglobuliny należy podać w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów.
Lek: Terapia immunoglobulinowa
Immunoglobulinę podaje się dożylnie w dawce 0,4 g/kg dziennie przez pięć kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina ludzka (pH4) do wstrzykiwań dożylnych
Inny: Standardowe zarządzanie
Standardowe postępowanie obejmuje: stosowanie łagodnej sedacji, kontrolę ciśnienia krwi, leczenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zarządzanie glukozą, utrzymywanie temperatury, utrzymanie drożności dróg oddechowych i postępowanie w przypadku powikłań medycznych.
Inne nazwy:
  • Leczenie konwencjonalne
INNY: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają standardowe postępowanie zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi krwotoku śródmózgowego.
Inny: Standardowe zarządzanie
Standardowe postępowanie obejmuje: stosowanie łagodnej sedacji, kontrolę ciśnienia krwi, leczenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zarządzanie glukozą, utrzymywanie temperatury, utrzymanie drożności dróg oddechowych i postępowanie w przypadku powikłań medycznych.
Inne nazwy:
  • Leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mRS 3 lub wyższym
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu ICH
90 dni po wystąpieniu ICH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany objętości krwiaka
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 7 dni, 14 dni i 30 dni po wystąpieniu
Na linii podstawowej, 7 dni, 14 dni i 30 dni po wystąpieniu
Zmiana objętości obrzęku obwodowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 7 dni, 14 dni i 30 dni po wystąpieniu
Na linii podstawowej, 7 dni, 14 dni i 30 dni po wystąpieniu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni od początku
90 dni od początku
wynik mRS
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni od początku
30 dni, 90 dni od początku
wynik mBI
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni od początku
30 dni, 90 dni od początku
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni od początku
30 dni, 90 dni od początku
Zmiana poziomu CRP we krwi, MMP-9, IL-6, TNF-alfa i C3
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 5 dni po pierwszym podaniu immunoglobuliny
Na linii podstawowej, 5 dni po pierwszym podaniu immunoglobuliny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wei Wang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016ncx01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj