混合人種患者集団における中鎖トリグリセリドの評価: 実現可能性研究
2019年5月28日 更新者：Caroline Apovian、Boston Medical Center
研究チームは、アフリカ系アメリカ人と白人系アメリカ人の被験者の間で、中鎖トリグリセリド（MCT）に対する代謝反応および臨床反応における人種差を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2D) はインスリン抵抗性 (IR) の進行から生じ、代償反応として高インスリン血症 (HI) が生じることが一般に受け入れられています。
HI がインスリン抵抗性 (IR) やメタボリックシンドローム (MS) に先行し、それらに寄与する可能性が示唆されていますが、ヒトではテストされていません。
IR と HI は密接に関連していますが、T2D における HI の主要な役割を実証することは、この疾患の新しい治療戦略の開発の鍵となります。
HI が T2D においてより大きな役割を果たす可能性があるグループの 1 つは、白人アメリカ人 (CA) よりも高インスリン血症であることが知られているアフリカ系アメリカ人 (AA) です。
T2D 治療成績における人種格差は、AA に悪影響を及ぼします。
私たちの主な仮説は、HI の抑制が、特に AA の T2D の予防と治療に貢献するというものです。
このパイロット研究における私たちの目標は、食事中の中鎖トリグリセリド (MCT) の摂取が基礎インスリン分泌と HI を減少させ、インスリン感受性指数 (Si) の改善につながることを示すことです。
24 人の被験者 (AA 12 人、CA 12 人) が臨床試験に参加し、6 週間の MCT を受けます。
インスリン分泌動態とインスリン感受性は、頻繁にサンプリングされた静脈内ブドウ糖負荷試験 (FSIVGTT) とバーグマンの最小モデル分析を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 男性および女性の歩行対象者
- 自己を白人/白人または黒人/アフリカ系アメリカ人であると認識する
- BMI <=45
除外基準:
- 2型糖尿病またはヘモグロビンA1c >6.5の診断
- インスリン、経口血糖降下薬、薬剤、またはインスリン抵抗性改善薬の使用
- 経口ステロイドの毎日の使用
- ベースライン前3か月以内に体重が不安定（例：3%を超える体重増加または減少）
- 減量薬または性ホルモン療法の使用
- 向精神薬の毎日の使用（統合失調症、双極性障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、精神病性障害、躁病用）
- 慢性腎臓病、透析を受けている、または腎移植歴がある
- コントロール不良の心血管疾患またはうっ血性心不全
- 重度の末梢血管疾患または重度の肝疾患
- 癌
- 重度の慢性閉塞性肺疾患など、酸素の使用が必要な状態
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を積極的に検討している女性
- 参加または制限に従う能力を妨げる可能性のある認知障害またはその他の障害
- 異常なTSHレベル（<0.01または>上限の1.5倍）
- 体重 > 450 ポンド (205 kg) または身長 > 6'6"
- 重度の閉所恐怖症
- 肥満手術を受けたことがある、またはその準備中（肥満前または肥満後）
- 医学的に必要な抗凝固療法の使用
- 現在のMCTオイルの使用状況
- 貧血（ヘモグロビンおよび/またはヘマトクリットが性別特有の正常範囲外）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MCT
中鎖トリグリセリド（MCT）オイルを6週間毎日摂取
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被験者は毎日2000キロカロリー当たり30グラムの中鎖トリグリセリド油を口から摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈内ブドウ糖負荷試験で測定した、インスリン感受性のベースラインから6週間までの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインから 6 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安静時エネルギー消費量 (キロカロリー) のベースラインから 6 週間までの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインから 6 週間後の体組成の変化 (脂肪、筋肉、骨の割合)
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインを 6 週間の身体活動に変更します (中程度または激しい活動を数分間実行)
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインから介入終了までの以下の評価：有害事象（AE）、バイタルサイン、人体測定
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインから 6 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Caroline M Apovian, MD、Boston Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月28日
一次修了 (実際)
2018年6月20日
研究の完了 (実際)
2018年6月20日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。