Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mellemkædede triglycerider i en blandet racepopulation af patienter: en gennemførlighedsundersøgelse

28. maj 2019 opdateret af: Caroline Apovian, Boston Medical Center
Forsøgsholdet vil undersøge de racemæssige forskelle i de metaboliske og kliniske reaktioner på mediumkædede triglycerider (MCT) mellem afroamerikanske og kaukasisk amerikanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er generelt accepteret, at type 2-diabetes (T2D) opstår som følge af progression af insulinresistens (IR), med hyperinsulinemi (HI) som en kompenserende reaktion. Muligheden for, at HI kan gå forud for og bidrage til insulinresistens (IR) og metabolisk syndrom (MS) er blevet foreslået, men ikke testet hos mennesker. Mens IR og HI er tæt forbundet, er demonstration af en primær rolle for HI i T2D nøglen til udviklingen af ​​nye behandlingsstrategier for denne sygdom. En gruppe, hvor HI kunne spille en større rolle i T2D, er afroamerikanere (AA), som er kendt for at være mere hyperinsuliminiske end kaukasiske amerikanere (CA). Raceforskelle i T2D-behandlingsresultater påvirker AA negativt. Vores hovedhypotese er, at suppression af HI vil bidrage til forebyggelse og behandling af T2D, især blandt AA. Vores mål i dette pilotstudie er at vise, at indtagelse af mellemkædede triglycerider (MCT) i kosten vil reducere basal insulinsekretion og HI, og vil føre til forbedring af insulinfølsomhedsindekset (Si). 24 forsøgspersoner (12 AA, 12 CA) vil deltage i et klinisk forsøg, hvor de vil modtage MCT i 6 uger. Insulinsekretionsdynamik og insulinfølsomhed vil blive vurderet ved brug af den hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetest (FSIVGTT) og Bergmans minimal modelanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Mandlige og kvindelige ambulante emner
  • Identificer dig selv som kaukasisk/hvid eller sort/afroamerikaner
  • Body Mass Index <=45

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes eller hæmoglobin A1c >6,5
  • Brug af insulin, orale hypoglykæmiske midler, midler eller insulinsensibiliserende midler
  • Daglig brug af orale steroider
  • Ustabil vægt inden for 3 måneder før baseline (f.eks. vægtøgning eller tab på >3 %)
  • Brug af nogen form for vægttabsmedicin eller kønshormonbehandling
  • Daglig brug af psykotrope lægemidler (til skizofreni, bipolar lidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, psykotisk lidelse, mani)
  • Kronisk nyresygdom, i dialyse eller tidligere nyretransplantation
  • Dårligt kontrolleret kardiovaskulær sygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom eller alvorlig leversygdom
  • Kræft
  • En tilstand, der kræver brug af ilt, såsom alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller aktivt forsøger at blive gravide
  • Alle kognitive eller andre lidelser, der kan forstyrre deltagelse eller evne til at følge restriktioner
  • Unormale TSH-niveauer (<0,01 eller >1,5x den øvre grænse)
  • Vægt >450 lb (205 kg) eller højde > 6'6"
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Har haft eller forbereder sig på fedmekirurgi (præ- eller post-bariatrisk)
  • Medicinsk nødvendig brug af antikoagulerende terapier
  • Nuværende brug af MCT olie
  • Anæmi (hæmoglobin og/eller hæmatokrit uden for kønsspecifikke normalområder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCT
Medium chain triglyceride (MCT) olie indtaget dagligt i 6 uger
Kosttilskud: Mellemkædede triglycerider (MCT)
Forsøgspersoner vil indtage 30 gram per 2000 kilokalorier dagligt af mellemkædet triglyceridolie gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed til 6 uger målt ved intravenøs glukosetolerancetest
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 uger i hvileenergiforbrug (kilokalorier)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Baseline til 6 uger
Ændring fra baseline til 6 uger i kropssammensætning (% fedt, muskler og knogler)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Baseline til 6 uger
Skift baseline til 6 uger i fysisk aktivitet (minutter med moderat eller kraftig aktivitet udført)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Baseline til 6 uger
Vurdering af følgende fra baseline til slutningen af ​​interventionen: Uønskede hændelser (AE), vitale tegn, antropometri
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline M Apovian, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-35267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata er beskyttet af HIPAA. Resultaterne vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Mellemkædede triglycerider (MCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner