混合种族患者中链甘油三酯的评估：一项可行性研究
2019年5月28日 更新者：Caroline Apovian、Boston Medical Center
该研究小组将调查非裔美国人和高加索裔美国人受试者对中链甘油三酯 (MCT) 的代谢和临床反应的种族差异。
研究概览
详细说明
人们普遍认为，2 型糖尿病 (T2D) 是由胰岛素抵抗 (IR) 的进展引起的，高胰岛素血症 (HI) 作为代偿反应。
HI 可能先于胰岛素抵抗 (IR) 和代谢综合征 (MS) 并导致胰岛素抵抗 (IR) 和代谢综合征 (MS) 的可能性已被提出，但尚未在人体中进行测试。
虽然 IR 和 HI 密切相关，但证明 HI 在 T2D 中的主要作用是开发该疾病新治疗策略的关键。
HI 在 T2D 中发挥更大作用的一个群体是非裔美国人 (AA)，他们已知比高加索美国人 (CA) 更容易出现高胰岛素血症。
T2D 治疗结果中的种族差异对 AA 产生不利影响。
我们的主要假设是抑制 HI 将有助于预防和治疗 T2D，尤其是 AA。
我们在这项初步研究中的目标是表明，在饮食中摄入中链甘油三酯 (MCT) 会降低基础胰岛素分泌和 HI，并会改善胰岛素敏感性指数 (Si)。
24 名受试者（12 名 AA，12 名 CA）将参加一项临床试验，他们将在该试验中接受为期 6 周的 MCT。
胰岛素分泌动力学和胰岛素敏感性将通过使用频繁采样的静脉内葡萄糖耐量试验 (FSIVGTT) 和 Bergman 的最小模型分析来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 男性和女性门诊受试者
- 自我认同为高加索人/白人或黑人/非裔美国人
- 体重指数 <=45
排除标准：
- 诊断为 2 型糖尿病或血红蛋白 A1c >6.5
- 使用胰岛素、口服降糖药、药物或胰岛素增敏剂
- 每日使用口服类固醇
- 基线前 3 个月内体重不稳定（例如，体重增加或减少 >3%）
- 使用任何减肥药物或性激素疗法
- 每天使用精神药物（精神分裂症、躁郁症、强迫症、创伤后应激障碍、精神障碍、躁狂症）
- 慢性肾病、透析或肾移植史
- 心血管疾病控制不佳或充血性心力衰竭
- 严重的外周血管疾病或严重的肝脏疾病
- 癌症
- 需要使用氧气的疾病，例如严重的慢性阻塞性肺病
- 怀孕、哺乳或积极备孕的女性
- 任何可能影响参与或遵守限制的能力的认知障碍或其他障碍
- TSH 水平异常（<0.01 或 >1.5 倍上限）
- 体重 >450 磅（205 公斤）或身高 > 6'6"
- 严重的幽闭恐惧症
- 已经或正在准备减肥手术（减肥前或减肥后）
- 医学上需要使用抗凝治疗
- 目前使用的 MCT 油
- 贫血（血红蛋白和/或血细胞比容超出性别特异性正常范围）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MCT
连续 6 周每天摄入中链甘油三酯 (MCT) 油
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受试者将每天口服 30 克每 2000 千卡的中链甘油三酯油
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过静脉内葡萄糖耐量试验测量的胰岛素敏感性从基线到 6 周的变化
大体时间：基线至 6 周
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基线至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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静息能量消耗（千卡）从基线到 6 周的变化
大体时间：基线至 6 周
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基线至 6 周
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身体成分从基线到 6 周的变化（脂肪、肌肉和骨骼百分比）
大体时间：基线至 6 周
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基线至 6 周
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将基线更改为 6 周的身体活动（进行中等或剧烈活动的分钟数）
大体时间：基线至 6 周
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基线至 6 周
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从基线到干预结束评估以下内容：不良事件 (AE)、生命体征、人体测量学
大体时间：基线至 6 周
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基线至 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caroline M Apovian, MD、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月28日
初级完成 (实际的)
2018年6月20日
研究完成 (实际的)
2018年6月20日
研究注册日期
首次提交
2016年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月25日
首次发布 (估计)
2016年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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