혼합 인종 환자 집단에서 중쇄 트리글리세리드의 평가: 타당성 조사
2019년 5월 28일 업데이트: Caroline Apovian, Boston Medical Center
연구팀은 아프리카계 미국인과 백인계 미국인 피험자 간의 중쇄 트리글리세리드(MCT)에 대한 대사 및 임상 반응의 인종적 차이를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 제2형 당뇨병(T2D)은 보상 반응으로 고인슐린혈증(HI)과 함께 인슐린 저항성(IR)의 진행에서 발생하는 것으로 받아들여지고 있습니다.
HI가 인슐린 저항성(IR) 및 대사 증후군(MS)에 선행하고 기여할 수 있다는 가능성이 제안되었지만 인간에서 테스트되지는 않았습니다.
IR과 HI는 밀접하게 관련되어 있지만 T2D에서 HI의 주요 역할을 입증하는 것이 이 질병에 대한 새로운 치료 전략 개발의 핵심입니다.
HI가 T2D에서 더 큰 역할을 할 수 있는 한 그룹은 백인계 미국인(CA)보다 고인슐린혈증이 있는 것으로 알려진 아프리카계 미국인(AA)입니다.
T2D 치료 결과의 인종적 불균형은 AA에 부정적인 영향을 미칩니다.
우리의 주요 가설은 HI 억제가 특히 AA에서 T2D의 예방 및 치료에 기여할 것이라는 것입니다.
이 예비 연구에서 우리의 목표는 식단에서 중쇄 트리글리세리드(MCT)를 섭취하면 기초 인슐린 분비와 HI가 감소하고 인슐린 감수성 지수(Si)가 개선된다는 것을 보여주는 것입니다.
24명의 피험자(AA 12명, CA 12명)가 6주 동안 MCT를 받는 임상 시험에 참여합니다.
인슐린 분비 역학 및 인슐린 감수성은 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사(FSIVGTT) 및 Bergman의 최소 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 남성 및 여성 외래 과목
- 백인/백인 또는 흑인/아프리카계 미국인으로 스스로 식별
- 체질량 지수 <=45
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 진단 또는 헤모글로빈 A1c >6.5
- 인슐린, 경구 혈당강하제, 제제 또는 인슐린 민감제 사용
- 경구 스테로이드의 매일 사용
- 기준선 이전 3개월 이내에 불안정한 체중(예: >3%의 체중 증가 또는 감소)
- 체중 감량 약물 또는 성 호르몬 요법의 사용
- 향정신성 약물의 일상 사용(정신분열증, 양극성 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 정신병 장애, 조증)
- 만성 신장 질환, 투석 또는 신장 이식 병력
- 잘 조절되지 않는 심혈관 질환 또는 울혈성 심부전
- 심한 말초혈관질환 또는 심한 간질환
- 암
- 중증의 만성폐쇄성폐질환 등 산소사용이 필요한 상태
- 임신 중이거나 수유 중이거나 적극적으로 임신을 시도하는 여성
- 참여 또는 제한을 따르는 능력을 방해할 수 있는 모든 인지 장애 또는 기타 장애
- 비정상적인 TSH 수치(<0.01 또는 >1.5x 상한)
- 무게 >450lb(205kg) 또는 신장 > 6'6"
- 심한 밀실 공포증
- 비만 수술을 받았거나 준비 중입니다(비만 수술 전 또는 수술 후).
- 의학적으로 요구되는 항응고제 요법의 사용
- 현재 MCT 오일 사용
- 빈혈(성별 정상 범위를 벗어난 헤모글로빈 및/또는 헤마토크리트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MCT
6주 동안 매일 중쇄 트리글리세리드(MCT) 오일 섭취
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피험자는 매일 2000킬로칼로리당 30g의 중쇄 트리글리세리드 오일을 입으로 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정맥내 포도당 내성 검사로 측정한 기준선에서 인슐린 감수성의 변화가 6주까지
기간: 기준선 ~ 6주
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기준선 ~ 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안정 시 에너지 소비량(킬로칼로리)의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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기준선 ~ 6주
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기준선에서 6주까지 체성분 변화(% 지방, 근육 및 뼈)
기간: 기준선 ~ 6주
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기준선 ~ 6주
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기준선을 6주간의 신체 활동으로 변경(수분의 중등도 또는 격렬한 활동 수행)
기간: 기준선 ~ 6주
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기준선 ~ 6주
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기준선에서 개입 종료까지 다음 평가: 부작용(AE), 활력 징후, 인체 측정
기간: 기준선 ~ 6주
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기준선 ~ 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caroline M Apovian, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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