Evaluación de los triglicéridos de cadena media en una población racial mixta de pacientes: un estudio de viabilidad
28 de mayo de 2019 actualizado por: Caroline Apovian, Boston Medical Center
El equipo de estudio investigará las diferencias raciales en las respuestas clínicas y metabólicas a los triglicéridos de cadena media (TCM) entre sujetos afroamericanos y caucásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Generalmente se acepta que la diabetes tipo 2 (DT2) surge de la progresión de la resistencia a la insulina (RI), con hiperinsulinemia (HI) como respuesta compensatoria.
La posibilidad de que el HI pueda preceder y contribuir a la resistencia a la insulina (IR) y al síndrome metabólico (MS) se ha sugerido pero no se ha probado en humanos.
Si bien la IR y el HI están estrechamente relacionados, demostrar un papel principal del HI en la DT2 es clave para el desarrollo de nuevas estrategias de tratamiento para esta enfermedad.
Un grupo en el que el HI podría desempeñar un papel más importante en la DT2 es el de los afroamericanos (AA), que se sabe que son más hiperinsulinémicos que los caucásicos americanos (CA).
Las disparidades raciales en los resultados del tratamiento de la diabetes tipo 2 afectan negativamente a la AA.
Nuestra hipótesis principal es que la supresión de HI contribuirá a la prevención y tratamiento de T2D, especialmente entre AA.
Nuestro objetivo en este estudio piloto es mostrar que el consumo de triglicéridos de cadena media (MCT) en la dieta disminuirá la secreción de insulina basal y el HI, y conducirá a una mejora en el índice de sensibilidad a la insulina (Si).
24 sujetos (12 AA, 12 CA) participarán en un ensayo clínico en el que recibirán MCT durante 6 semanas.
La dinámica de la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina se evaluarán mediante el uso de la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa con muestras frecuentes (FSIVGTT) y el análisis del modelo mínimo de Bergman.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Sujetos ambulatorios masculinos y femeninos
- Autoidentificarse como caucásico/blanco o negro/afroamericano
- Índice de masa corporal <=45
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 o hemoglobina A1c >6.5
- Uso de insulina, hipoglucemiantes orales, agentes o agentes sensibilizantes a la insulina
- Uso diario de esteroides orales
- Peso inestable dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base (p. ej., aumento o pérdida de peso >3 %)
- Uso de cualquier medicamento para bajar de peso o terapia de hormonas sexuales
- Uso diario de medicamentos psicotrópicos (para esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno psicótico, manía)
- Enfermedad renal crónica, en diálisis o antecedente de trasplante renal
- Enfermedad cardiovascular mal controlada o insuficiencia cardíaca congestiva
- Enfermedad vascular periférica grave o enfermedad hepática grave
- Cáncer
- Una afección que requiere el uso de oxígeno, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Mujeres embarazadas, lactantes o que intentan quedar embarazadas activamente
- Cualquier trastorno cognitivo o de otro tipo que pueda interferir con la participación o la capacidad de seguir las restricciones.
- Niveles anormales de TSH (<0,01 o >1,5 veces el límite superior)
- Peso >450 lb (205 kg) o altura > 6'6"
- Claustrofobia severa
- Ha tenido o se está preparando para una cirugía bariátrica (pre o posbariátrica)
- Uso médicamente requerido de terapias anticoagulantes
- Uso actual del aceite MCT
- Anemia (hemoglobina y/o hematocrito fuera de los rangos normales específicos del sexo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MCT
Aceite de triglicéridos de cadena media (MCT) ingerido diariamente durante 6 semanas
|
Los sujetos consumirán 30 gramos por 2000 kilocalorías diarias de aceite de triglicéridos de cadena media por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina hasta las 6 semanas, según lo medido por la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Línea de base a 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en el gasto energético en reposo (kilocalorías)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Línea de base a 6 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la composición corporal (% de grasa, músculo y hueso)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Línea de base a 6 semanas
|
|
Cambiar la línea de base a 6 semanas en actividad física (minutos de actividad moderada o vigorosa realizada)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Línea de base a 6 semanas
|
|
Evaluación de lo siguiente desde el inicio hasta el final de la intervención: eventos adversos (AE), signos vitales, antropometría
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Línea de base a 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline M Apovian, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-35267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos del paciente están protegidos por HIPAA.
Los resultados se publicarán en una revista revisada por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .