Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení triglyceridů se středním řetězcem ve smíšené rasové populaci pacientů: studie proveditelnosti

28. května 2019 aktualizováno: Caroline Apovian, Boston Medical Center
Studijní tým bude zkoumat rasové rozdíly v metabolických a klinických odpovědích na triglyceridy se středním řetězcem (MCT) mezi afroamerickými a kavkazskými americkými subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecně se uznává, že diabetes 2. typu (T2D) vzniká z progrese inzulinové rezistence (IR), s hyperinzulinémií (HI) jako kompenzační odpovědí. Možnost, že HI může předcházet a přispívat k inzulínové rezistenci (IR) a metabolickému syndromu (MS), byla navržena, ale nebyla testována na lidech. Zatímco IR a HI jsou úzce spojeny, prokázání primární role HI v T2D je klíčem k vývoji nových léčebných strategií pro toto onemocnění. Jednou skupinou, ve které by HI mohla hrát větší roli v T2D, jsou Afroameričané (AA), o kterých je známo, že jsou více hyperinzulinemi než bělošští Američané (CA). Rasové rozdíly ve výsledcích léčby T2D nepříznivě ovlivňují AA. Naší hlavní hypotézou je, že potlačení HI přispěje k prevenci a léčbě T2D, zejména u AA. Naším cílem v této pilotní studii je ukázat, že konzumace triglyceridů se středním řetězcem (MCT) ve stravě sníží bazální sekreci inzulínu a HI a povede ke zlepšení indexu inzulínové senzitivity (Si). 24 subjektů (12 AA, 12 CA) se zúčastní klinické studie, ve které budou dostávat MCT po dobu 6 týdnů. Dynamika sekrece inzulínu a citlivost na inzulín budou hodnoceny pomocí často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu (FSIVGTT) a Bergmanovy minimální modelové analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Muži a ženy ambulantní subjekty
  • Identifikujte se jako kavkazský/bílý nebo černý/afroamerický
  • Index tělesné hmotnosti <=45

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu nebo hemoglobinu A1c >6,5
  • Použití inzulínu, perorálních hypoglykemik, látek nebo látek zvyšujících citlivost na inzulín
  • Každodenní užívání perorálních steroidů
  • Nestabilní hmotnost během 3 měsíců před výchozí hodnotou (např. přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 %)
  • Užívání jakýchkoli léků na hubnutí nebo terapie pohlavními hormony
  • Každodenní užívání psychotropních léků (na schizofrenii, bipolární poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu, psychotickou poruchu, mánii)
  • Chronické onemocnění ledvin, na dialýze nebo po transplantaci ledvin v anamnéze
  • Špatně kontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo městnavé srdeční selhání
  • Závažné onemocnění periferních cév nebo závažné onemocnění jater
  • Rakovina
  • Stav vyžadující použití kyslíku, jako je těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se aktivně snaží otěhotnět
  • Jakékoli kognitivní nebo jiné poruchy, které mohou narušovat účast nebo schopnost dodržovat omezení
  • Abnormální hladiny TSH (<0,01 nebo >1,5násobek horní hranice)
  • Hmotnost > 450 lb (205 kg) nebo výška > 6'6"
  • Těžká klaustrofobie
  • Podstoupil nebo se připravuje na bariatrickou operaci (před nebo po bariatrické operaci)
  • Lékařsky požadované použití antikoagulačních terapií
  • Současné použití MCT oleje
  • Anémie (hemoglobin a/nebo hematokrit mimo normální rozmezí specifické pro pohlaví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MCT
Olej se středně dlouhým řetězcem triglyceridů (MCT) užívaný denně po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: Triglyceridy se středním řetězcem (MCT)
Subjekty budou konzumovat 30 gramů na 2000 kilokalorií denně triglyceridového oleje se středně dlouhým řetězcem ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín oproti výchozí hodnotě na 6 týdnů, měřeno intravenózním glukózovým tolerančním testem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Výchozí stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna klidového energetického výdeje (kilokalorií) z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna tělesného složení (% tuku, svalů a kostí) z výchozího stavu na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Výchozí stav do 6 týdnů
Změňte výchozí stav na 6 týdnů fyzické aktivity (minuty prováděné střední nebo intenzivní aktivity)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Výchozí stav do 6 týdnů
Posouzení následujících věcí od základní linie do konce intervence: Nežádoucí příhody (AE), vitální funkce, antropometrie
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Výchozí stav do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline M Apovian, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-35267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data pacientů jsou chráněna zákonem HIPAA. Výsledky budou publikovány v recenzovaném časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triglyceridy se středním řetězcem (MCT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit