Valutazione dei trigliceridi a catena media in una popolazione razziale mista di pazienti: uno studio di fattibilità
28 maggio 2019 aggiornato da: Caroline Apovian, Boston Medical Center
Il team di studio esaminerà le differenze razziali nelle risposte metaboliche e cliniche ai trigliceridi a catena media (MCT) tra soggetti afroamericani e caucasici americani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È generalmente accettato che il diabete di tipo 2 (T2D) derivi dalla progressione dell'insulino-resistenza (IR), con iperinsulinemia (HI) come risposta compensatoria.
La possibilità che l'HI possa precedere e contribuire alla resistenza all'insulina (IR) e alla sindrome metabolica (SM) è stata suggerita ma non testata negli esseri umani.
Mentre IR e HI sono strettamente associati, dimostrare un ruolo primario per HI nel T2D è la chiave per lo sviluppo di nuove strategie terapeutiche per questa malattia.
Un gruppo in cui l'HI potrebbe svolgere un ruolo più importante nel T2D è quello degli afroamericani (AA) che sono noti per essere più iperinsulinemici rispetto agli americani caucasici (CA).
Le disparità razziali nei risultati del trattamento del T2D influenzano negativamente l'AA.
La nostra ipotesi principale è che la soppressione dell'HI contribuirà alla prevenzione e al trattamento del T2D, specialmente tra gli AA.
Il nostro obiettivo in questo studio pilota è dimostrare che il consumo di trigliceridi a catena media (MCT) nella dieta ridurrà la secrezione basale di insulina e HI e porterà a un miglioramento dell'indice di sensibilità all'insulina (Si).
24 soggetti (12 AA, 12 CA) parteciperanno a uno studio clinico in cui riceveranno MCT per 6 settimane.
La dinamica della secrezione di insulina e la sensibilità all'insulina saranno valutate mediante l'uso del test di tolleranza al glucosio per via endovenosa frequentemente campionato (FSIVGTT) e l'analisi del modello minimo di Bergman.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Soggetti deambulanti maschi e femmine
- Identificarsi come caucasici/bianchi o neri/afroamericani
- Indice di massa corporea <=45
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2 o emoglobina A1c >6,5
- Uso di insulina, ipoglicemizzanti orali, agenti o agenti insulino-sensibilizzanti
- Uso quotidiano di steroidi per via orale
- Peso instabile entro 3 mesi prima del basale (ad es. aumento o perdita di peso >3%)
- Uso di farmaci per la perdita di peso o terapia con ormoni sessuali
- Uso quotidiano di farmaci psicotropi (per schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo psicotico, mania)
- Malattia renale cronica, in dialisi o anamnesi di trapianto renale
- Malattie cardiovascolari scarsamente controllate o insufficienza cardiaca congestizia
- Grave malattia vascolare periferica o grave malattia del fegato
- Cancro
- Una condizione che richiede l'uso di ossigeno come una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Donne in gravidanza, in allattamento o che cercano attivamente di rimanere incinta
- Qualsiasi disturbo cognitivo o di altro tipo che possa interferire con la partecipazione o la capacità di seguire le restrizioni
- Livelli anomali di TSH (<0,01 o >1,5 volte il limite superiore)
- Peso >450 lb (205 kg) o altezza > 6'6"
- Claustrofobia grave
- Ha subito o si sta preparando per chirurgia bariatrica (pre o post bariatrica)
- Uso richiesto dal punto di vista medico di terapie anticoagulanti
- Uso attuale dell'olio MCT
- Anemia (emoglobina e/o ematocrito al di fuori degli intervalli normali specifici del sesso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MCT
Olio di trigliceridi a catena media (MCT) ingerito quotidianamente per 6 settimane
|
I soggetti consumeranno 30 grammi per 2000 chilocalorie al giorno di olio di trigliceridi a catena media per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale della sensibilità all'insulina a 6 settimane misurata mediante test di tolleranza al glucosio per via endovenosa
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale a 6 settimane nel dispendio energetico a riposo (chilocalorie)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Basale a 6 settimane
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Variazione dal basale a 6 settimane nella composizione corporea (% di grasso, muscoli e ossa)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Basale a 6 settimane
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Modificare la linea di base a 6 settimane di attività fisica (minuti di attività moderata o vigorosa svolti)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Basale a 6 settimane
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|
Valutazione di quanto segue dal basale alla fine dell'intervento: eventi avversi (EA), segni vitali, antropometria
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline M Apovian, MD, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-35267
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei pazienti sono protetti da HIPAA.
I risultati saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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