Utvärdering av triglycerider med medellång kedja i en patientgrupp med blandad ras: en genomförbarhetsstudie
28 maj 2019 uppdaterad av: Caroline Apovian, Boston Medical Center
Studieteamet kommer att undersöka rasskillnaderna i de metaboliska och kliniska svaren på triglycerider med medium kedja (MCT) mellan afroamerikanska och kaukasiska amerikanska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är allmänt accepterat att typ 2-diabetes (T2D) uppstår från progression av insulinresistens (IR), med hyperinsulinemi (HI) som ett kompenserande svar.
Möjligheten att HI kan föregå och bidra till insulinresistens (IR) och metabolt syndrom (MS) har föreslagits men inte testats på människor.
Medan IR och HI är nära förknippade, är att visa en primär roll för HI i T2D nyckeln till utvecklingen av nya behandlingsstrategier för denna sjukdom.
En grupp där HI skulle kunna spela en större roll i T2D är afroamerikaner (AA) som är kända för att vara mer hyperinsulinemiska än kaukasiska amerikaner (CA).
Rasskillnader i T2D-behandlingsresultat påverkar AA negativt.
Vår huvudsakliga hypotes är att undertryckande av HI kommer att bidra till förebyggande och behandling av T2D, särskilt bland AA.
Vårt mål i denna pilotstudie är att visa att konsumtion av medelkedjiga triglycerider (MCT) i kosten kommer att minska basal insulinsekretion och HI, och kommer att leda till förbättring av insulinkänslighetsindexet (Si).
24 försökspersoner (12 AA, 12 CA) kommer att delta i en klinisk prövning där de kommer att få MCT i 6 veckor.
Insulinsekretionsdynamik och insulinkänslighet kommer att bedömas med hjälp av det ofta provtagna intravenösa glukostoleranstestet (FSIVGTT) och Bergmans minimal modellanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Manliga och kvinnliga ambulerande ämnen
- Identifiera dig själv som kaukasisk/vit eller svart/afroamerikan
- Body Mass Index <=45
Exklusions kriterier:
- Diagnos av typ 2-diabetes eller hemoglobin A1c >6,5
- Användning av insulin, orala hypoglykemiska medel, eller insulinsensibiliserande medel
- Daglig användning av orala steroider
- Instabil vikt inom 3 månader före baslinjen (t.ex. viktökning eller viktminskning på >3 %)
- Användning av viktminskningsmediciner eller könshormonbehandling
- Daglig användning av psykotropa läkemedel (för schizofreni, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, psykotisk störning, mani)
- Kronisk njursjukdom, vid dialys eller historia av njurtransplantation
- Dåligt kontrollerad hjärt-kärlsjukdom eller kronisk hjärtsvikt
- Allvarlig perifer kärlsjukdom eller allvarlig leversjukdom
- Cancer
- Ett tillstånd som kräver användning av syre såsom allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Kvinnor som är gravida, ammar eller aktivt försöker bli gravida
- Alla kognitiva eller andra störningar som kan störa deltagande eller förmåga att följa restriktioner
- Onormala TSH-nivåer (<0,01 eller >1,5x den övre gränsen)
- Vikt >450 lb (205 kg) eller höjd > 6'6"
- Svår klaustrofobi
- Har genomgått eller förbereder sig för överviktskirurgi (pre- eller postbariatrisk)
- Medicinskt erforderlig användning av antikoagulerande terapier
- Nuvarande användning av MCT-olja
- Anemi (hemoglobin och/eller hematokrit utanför könsspecifika normala intervall)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MCT
Medium chain triglyceride (MCT) olja intas dagligen i 6 veckor
|
Försökspersoner kommer att konsumera 30 gram per 2000 kilokalorier dagligen av medelkedjig triglyceridolja genom munnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i insulinkänslighet till 6 veckor mätt med intravenöst glukostoleranstest
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Baslinje till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till 6 veckor i viloenergiförbrukning (kilokalorier)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen till 6 veckor i kroppssammansättning (% fett, muskler och ben)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Ändra baslinjen till 6 veckor i fysisk aktivitet (minuter av måttlig eller kraftig aktivitet utförd)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Baslinje till 6 veckor
|
|
Bedömning av följande från Baseline till slutet av interventionen: Adverse Events (AEs), Vital Signs, Anthropometrics
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Baslinje till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caroline M Apovian, MD, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-35267
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Patientdata skyddas av HIPAA.
Resultaten kommer att publiceras i en peer-reviewed tidskrift.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .