Avaliação de Triglicerídeos de Cadeia Média em uma População Racial Mista de Pacientes: um Estudo de Viabilidade
28 de maio de 2019 atualizado por: Caroline Apovian, Boston Medical Center
A equipe de estudo investigará as diferenças raciais nas respostas metabólicas e clínicas aos triglicerídeos de cadeia média (MCT) entre indivíduos afro-americanos e caucasianos americanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É geralmente aceito que o diabetes tipo 2 (DM2) surge da progressão da resistência à insulina (RI), com hiperinsulinemia (HI) como resposta compensatória.
A possibilidade de que o HI possa preceder e contribuir para a resistência à insulina (IR) e a síndrome metabólica (SM) foi sugerida, mas não testada em humanos.
Embora IR e HI estejam intimamente associados, demonstrar um papel primário para HI em DM2 é fundamental para o desenvolvimento de novas estratégias de tratamento para esta doença.
Um grupo no qual o HI poderia desempenhar um papel maior no DM2 é o dos afro-americanos (AA), que são conhecidos por serem mais hiperinsulinêmicos do que os americanos caucasianos (CA).
As disparidades raciais nos resultados do tratamento de DM2 afetam adversamente a AA.
Nossa principal hipótese é que a supressão do HI contribuirá para a prevenção e tratamento do DM2, especialmente entre os AA.
Nosso objetivo neste estudo piloto é mostrar que o consumo de triglicerídeos de cadeia média (TCM) na dieta diminuirá a secreção basal de insulina e HI, e levará a melhora no índice de sensibilidade à insulina (Si).
24 indivíduos (12 AA, 12 CA) participarão de um ensaio clínico no qual receberão MCT por 6 semanas.
A dinâmica da secreção de insulina e a sensibilidade à insulina serão avaliadas por meio do teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente (FSIVGTT) e análise do modelo mínimo de Bergman.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos
- Auto-identifica-se como caucasiano/branco ou negro/afro-americano
- Índice de Massa Corporal <=45
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 ou hemoglobina A1c >6,5
- Uso de insulina, hipoglicemiantes orais, agentes ou agentes sensibilizadores de insulina
- Uso diário de esteroides orais
- Peso instável dentro de 3 meses antes da linha de base (por exemplo, ganho ou perda de peso > 3%)
- Uso de qualquer medicamento para perda de peso ou terapia hormonal sexual
- Uso diário de medicamentos psicotrópicos (para esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno obsessivo compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno psicótico, mania)
- Doença renal crônica, em diálise ou história de transplante renal
- Doença cardiovascular mal controlada ou insuficiência cardíaca congestiva
- Doença vascular periférica grave ou doença hepática grave
- Câncer
- Uma condição que requer o uso de oxigênio, como doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Mulheres grávidas, lactantes ou tentando engravidar ativamente
- Quaisquer distúrbios cognitivos ou outros que possam interferir na participação ou na capacidade de seguir restrições
- Níveis anormais de TSH (<0,01 ou >1,5x o limite superior)
- Peso >450 lb (205 kg) ou altura > 6'6"
- claustrofobia severa
- Fez ou está se preparando para cirurgia bariátrica (pré ou pós-bariátrica)
- Uso medicamente necessário de terapias anticoagulantes
- Uso atual de óleo MCT
- Anemia (hemoglobina e/ou hematócrito fora dos intervalos normais específicos do sexo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MCT
Óleo de triglicerídeos de cadeia média (MCT) ingerido diariamente por 6 semanas
|
Os indivíduos consumirão 30 gramas por 2.000 quilocalorias diariamente de óleo de triglicerídeos de cadeia média por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na sensibilidade à insulina para 6 semanas, conforme medido pelo teste de tolerância à glicose intravenosa
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Linha de base até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para 6 semanas no gasto energético em repouso (quilocalorias)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança da linha de base para 6 semanas na composição corporal (% de gordura, músculo e osso)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Linha de base até 6 semanas
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|
Alterar a linha de base para 6 semanas de atividade física (minutos de atividade moderada ou vigorosa realizada)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Linha de base até 6 semanas
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Avaliação do seguinte desde a linha de base até o final da intervenção: Eventos Adversos (EAs), Sinais Vitais, Antropometria
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Linha de base até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline M Apovian, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-35267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do paciente são protegidos pela HIPAA.
Os resultados serão publicados em uma revista revisada por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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