Keskipitkäketjuisten triglyseridien arviointi erirotuisessa potilaspopulaatiossa: toteutettavuustutkimus
tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Caroline Apovian, Boston Medical Center
Tutkimusryhmä tutkii rodullisia eroja metabolisissa ja kliinisissä vasteissa keskipitkäketjuisille triglyserideille (MCT) afroamerikkalaisten ja valkoihoisten amerikkalaisten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On yleisesti hyväksyttyä, että tyypin 2 diabetes (T2D) johtuu insuliiniresistenssin (IR) etenemisestä, ja hyperinsulinemia (HI) on kompensoiva vaste.
Mahdollisuutta, että HI voi edeltää insuliiniresistenssiä (IR) ja metabolista oireyhtymää (MS) ja edistää niihin, on ehdotettu, mutta sitä ei ole testattu ihmisillä.
Vaikka IR ja HI liittyvät läheisesti, HI:n ensisijaisen roolin osoittaminen T2D:ssä on avainasemassa tämän taudin uusien hoitostrategioiden kehittämisessä.
Yksi ryhmä, jossa HI:llä voisi olla suurempi rooli T2D:ssä, ovat afroamerikkalaiset (AA), joiden tiedetään olevan hyperinsulinemisimpia kuin valkoihoiset amerikkalaiset (CA).
Rotuiset erot T2D-hoidon tuloksissa vaikuttavat haitallisesti AA:han.
Päähypoteesimme on, että HI:n estäminen edistää T2D:n ehkäisyä ja hoitoa, erityisesti AA:n keskuudessa.
Tavoitteemme tässä pilottitutkimuksessa on osoittaa, että keskipitkäketjuisten triglyseridien (MCT) kulutus ruokavaliossa vähentää perusinsuliinin eritystä ja HI:tä ja johtaa insuliiniherkkyysindeksin (Si) paranemiseen.
24 koehenkilöä (12 AA, 12 CA) osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jossa he saavat MCT:tä 6 viikon ajan.
Insuliinin erittymisen dynamiikkaa ja insuliiniherkkyyttä arvioidaan käyttämällä usein näytteillä otettua suonensisäistä glukoositoleranssitestiä (FSIVGTT) ja Bergmanin minimimallianalyysiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Miesten ja naisten avohoidot
- Tunnistaa itsesi valkoihoiseksi/valkoiseksi tai mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi
- Painoindeksi <=45
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes tai hemoglobiini A1c >6.5
- Insuliinin, oraalisten hypoglykeemisten aineiden, aineiden tai insuliinia herkistävän aineen käyttö
- Suun kautta otettavien steroidien päivittäinen käyttö
- Epävakaa paino 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (esim. painonnousu tai -lasku >3 %)
- Laihdutuslääkkeiden tai sukupuolihormonihoidon käyttö
- Psykotrooppisten lääkkeiden päivittäinen käyttö (skitsofreniaan, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, pakko-oireiseen häiriöön, posttraumaattiseen stressihäiriöön, psykoottiseen häiriöön, maniaan)
- Krooninen munuaissairaus, dialyysihoitoa saava tai aiempi munuaisensiirto
- Huonosti hallittu sydän- ja verisuonisairaus tai sydämen vajaatoiminta
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus tai vaikea maksasairaus
- Syöpä
- Hapen käyttöä vaativa tila, kuten vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi
- Kaikki kognitiiviset tai muut häiriöt, jotka voivat häiritä osallistumista tai kykyä noudattaa rajoituksia
- Epänormaalit TSH-tasot (<0,01 tai > 1,5 kertaa yläraja)
- Paino > 450 lb (205 kg) tai pituus > 6'6"
- Vaikea klaustrofobia
- Hänellä on ollut bariatrinen leikkaus tai valmistelee sitä (pre- tai postbariatrista)
- Lääketieteellisesti vaadittu antikoagulanttihoitojen käyttö
- MCT-öljyn nykyinen käyttö
- Anemia (hemoglobiini ja/tai hematokriitti sukupuolikohtaisten normaalien rajojen ulkopuolella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCT
Keskipitkäketjuinen triglyseridi (MCT) öljy nautittuna päivittäin 6 viikon ajan
|
Koehenkilöt kuluttavat 30 grammaa 2000 kilokaloria kohti päivittäin keskipitkäketjuista triglyseridiöljyä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon laskimonsisäisellä glukoositoleranssitestillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustilanteesta 6 viikkoon lepoenergian kulutuksessa (kilokaloreita)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon kehon koostumuksessa (% rasvaa, lihasta ja luuta)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muuta lähtötaso 6 viikkoon fyysisessä aktiivisuudessa (minuutteja kohtalaista tai voimakasta harjoittelua)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Seuraavien arviointi lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun: haittatapahtumat (AE), elintoiminnot, antropometria
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline M Apovian, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-35267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilastiedot on suojattu HIPAA:lla.
Tulokset julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .