Ocena średniołańcuchowych trójglicerydów w mieszanej populacji rasowej pacjentów: studium wykonalności
28 maja 2019 zaktualizowane przez: Caroline Apovian, Boston Medical Center
Zespół badawczy zbada różnice rasowe w reakcjach metabolicznych i klinicznych na trójglicerydy średniołańcuchowe (MCT) między Afroamerykanami a Amerykanami rasy kaukaskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnie przyjmuje się, że cukrzyca typu 2 (T2D) wynika z progresji insulinooporności (IR), z hiperinsulinemią (HI) jako odpowiedzią kompensacyjną.
Sugerowano możliwość, że HI może poprzedzać i przyczyniać się do insulinooporności (IR) i zespołu metabolicznego (MS), ale nie testowano tego na ludziach.
Chociaż IR i HI są ze sobą ściśle powiązane, wykazanie głównej roli HI w T2D jest kluczem do opracowania nowych strategii leczenia tej choroby.
Jedną z grup, w której HI może odgrywać większą rolę w T2D, są Afroamerykanie (AA), o których wiadomo, że mają większą hiperinsulinemię niż Amerykanie rasy kaukaskiej (CA).
Różnice rasowe w wynikach leczenia T2D niekorzystnie wpływają na AA.
Naszą główną hipotezą jest to, że tłumienie HI przyczyni się do zapobiegania i leczenia T2D, zwłaszcza wśród AA.
Naszym celem w tym badaniu pilotażowym jest wykazanie, że spożywanie średniołańcuchowych trójglicerydów (MCT) w diecie zmniejszy podstawowe wydzielanie insuliny i HI oraz doprowadzi do poprawy wskaźnika wrażliwości na insulinę (Si).
24 osoby (12 AA, 12 CA) wezmą udział w badaniu klinicznym, w którym otrzymają MCT przez 6 tygodni.
Dynamika wydzielania insuliny i wrażliwość na insulinę zostaną ocenione za pomocą często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIVGTT) i minimalnej analizy modelu Bergmana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Mężczyźni i kobiety ambulatoryjne
- Zidentyfikuj się jako osoba rasy kaukaskiej/białej lub czarnoskórej/Afroamerykanin
- Wskaźnik masy ciała <=45
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 lub hemoglobiny A1c >6,5
- Stosowanie insuliny, doustnych środków hipoglikemizujących, środków lub środków uwrażliwiających na insulinę
- Codzienne stosowanie doustnych sterydów
- Niestabilna waga w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową (np. przyrost lub utrata masy ciała > 3%)
- Stosowanie jakichkolwiek leków odchudzających lub terapii hormonalnej
- Codzienne stosowanie leków psychotropowych (na schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie psychotyczne, manię)
- Przewlekła choroba nerek, dializa lub przeszczep nerki w wywiadzie
- Źle kontrolowana choroba układu krążenia lub zastoinowa niewydolność serca
- Ciężka choroba naczyń obwodowych lub ciężka choroba wątroby
- Rak
- Stan wymagający użycia tlenu, taki jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub aktywnie próbujące zajść w ciążę
- Wszelkie zaburzenia poznawcze lub inne zaburzenia, które mogą zakłócać uczestnictwo lub zdolność do przestrzegania ograniczeń
- Nieprawidłowe poziomy TSH (<0,01 lub >1,5-krotność górnej granicy)
- Waga > 450 funtów (205 kg) lub wzrost > 6'6"
- Ciężka klaustrofobia
- Przeszedł lub przygotowuje się do operacji bariatrycznej (przed lub po operacji bariatrycznej)
- Wymagane medycznie stosowanie terapii przeciwkrzepliwych
- Aktualne zastosowanie oleju MCT
- Niedokrwistość (hemoglobina i/lub hematokryt poza zakresami normy właściwej dla płci)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MCT
Średniołańcuchowy olej trójglicerydowy (MCT) spożywany codziennie przez 6 tygodni
|
Badani będą spożywać doustnie 30 gramów na 2000 kilokalorii dziennie średniołańcuchowego oleju trójglicerydowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości początkowej do 6 tygodni, mierzona za pomocą dożylnego testu obciążenia glukozą
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego (kilokaloria) od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Zmiana składu ciała od wartości wyjściowej do 6 tygodni (% tłuszczu, mięśni i kości)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Zmień poziom wyjściowy na 6 tygodni aktywności fizycznej (minuty umiarkowanej lub intensywnej aktywności)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Ocena następujących elementów od punktu początkowego do końca interwencji: zdarzenia niepożądane (AE), oznaki życia, antropometria
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline M Apovian, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-35267
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane pacjentów są chronione przez ustawę HIPAA.
Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania