Evaluatie van triglyceriden met middellange ketens in een patiëntenpopulatie van gemengd ras: een haalbaarheidsstudie
28 mei 2019 bijgewerkt door: Caroline Apovian, Boston Medical Center
Het onderzoeksteam zal de raciale verschillen in de metabole en klinische reacties op triglyceriden met middellange ketens (MCT) tussen Afro-Amerikaanse en blank-Amerikaanse proefpersonen onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen aanvaard dat diabetes type 2 (T2D) ontstaat door de progressie van insulineresistentie (IR), met hyperinsulinemie (HI) als compenserende respons.
De mogelijkheid dat HI kan voorafgaan aan en bijdragen aan insulineresistentie (IR) en metabool syndroom (MS) is gesuggereerd maar niet getest bij mensen.
Hoewel IR en HI nauw met elkaar verbonden zijn, is het aantonen van een primaire rol voor HI bij T2D de sleutel tot de ontwikkeling van nieuwe behandelingsstrategieën voor deze ziekte.
Een groep waarin HI een grotere rol zou kunnen spelen bij T2D zijn Afro-Amerikanen (AA), waarvan bekend is dat ze meer hyperinsulinemisch zijn dan blanke Amerikanen (CA).
Raciale verschillen in T2D-behandelingsresultaten hebben een nadelige invloed op AA.
Onze belangrijkste hypothese is dat onderdrukking van HI zal bijdragen aan de preventie en behandeling van T2D, vooral bij AA.
Ons doel in deze pilootstudie is om aan te tonen dat consumptie van triglyceriden met middellange ketens (MCT) in de voeding de basale insulinesecretie en HI zal verminderen, en zal leiden tot verbetering van de insulinegevoeligheidsindex (Si).
24 proefpersonen (12 AA, 12 CA) zullen deelnemen aan een klinische studie waarin ze gedurende 6 weken MCT zullen krijgen.
De dynamiek van de insulinesecretie en de insulinegevoeligheid zullen worden beoordeeld met behulp van de frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest (FSIVGTT) en de minimale modelanalyse van Bergman.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Mannetjes en vrouwtjes ambulante proefpersonen
- Identificeer jezelf als blank/blank of zwart/afro-amerikaans
- Body Mass Index <=45
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes type 2 of hemoglobine A1c >6,5
- Gebruik van insuline, orale antidiabetica, middelen of insulinesensibiliserende middelen
- Dagelijks gebruik van orale steroïden
- Onstabiel gewicht binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline (bijv. gewichtstoename of -verlies van >3%)
- Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies of geslachtshormoontherapie
- Dagelijks gebruik van psychotrope medicijnen (voor schizofrenie, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, psychotische stoornis, manie)
- Chronische nierziekte, bij dialyse of voorgeschiedenis van niertransplantatie
- Slecht gecontroleerde hart- en vaatziekten of congestief hartfalen
- Ernstige perifere vaatziekte of ernstige leverziekte
- Kanker
- Een aandoening waarbij zuurstof nodig is, zoals ernstige chronische obstructieve longziekte
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of actief proberen zwanger te worden
- Alle cognitieve of andere stoornissen die deelname of het vermogen om beperkingen op te volgen kunnen belemmeren
- Abnormale TSH-waarden (<0,01 of >1,5x de bovengrens)
- Gewicht > 205 kg of lengte > 6'6"
- Ernstige claustrofobie
- Heeft of bereidt zich voor op bariatrische chirurgie (pre- of post-bariatrische)
- Medisch vereist gebruik van anticoagulantia
- Huidig gebruik van MCT-olie
- Bloedarmoede (hemoglobine en/of hematocriet buiten geslachtsspecifieke normale waarden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MCT
Medium chain triglyceride (MCT) olie dagelijks ingenomen gedurende 6 weken
|
Proefpersonen consumeren dagelijks 30 gram per 2000 kilocalorieën triglycerideolie met middellange ketens via de mond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline in insulinegevoeligheid tot 6 weken zoals gemeten door intraveneuze glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Basislijn tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot 6 weken in energieverbruik in rust (kilocalorieën)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering van basislijn tot 6 weken in lichaamssamenstelling (% vet, spieren en botten)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verander basislijn naar 6 weken fysieke activiteit (minuten van matige of krachtige activiteit uitgevoerd)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Beoordeling van het volgende vanaf de basislijn tot het einde van de interventie: ongewenste voorvallen (AE's), vitale functies, antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Basislijn tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline M Apovian, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-35267
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Patiëntgegevens worden beschermd door HIPAA.
De resultaten zullen worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .