Evaluering av mellomkjedede triglyserider i en blandet rasepopulasjon av pasienter: en mulighetsstudie
28. mai 2019 oppdatert av: Caroline Apovian, Boston Medical Center
Studieteamet vil undersøke raseforskjellene i metabolske og kliniske responser på triglyserider med middels kjede (MCT) mellom afroamerikanske og kaukasiske amerikanske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er generelt akseptert at type 2 diabetes (T2D) oppstår fra progresjon av insulinresistens (IR), med hyperinsulinemi (HI) som en kompenserende respons.
Muligheten for at HI kan gå foran og bidra til insulinresistens (IR) og metabolsk syndrom (MS) har blitt foreslått, men ikke testet hos mennesker.
Mens IR og HI er nært forbundet, er det å demonstrere en primær rolle for HI i T2D nøkkelen til utviklingen av nye behandlingsstrategier for denne sykdommen.
En gruppe der HI kan spille en større rolle i T2D er afroamerikanere (AA) som er kjent for å være mer hyperinsulinemiske enn kaukasiske amerikanere (CA).
Raseforskjeller i T2D-behandlingsresultater påvirker AA negativt.
Vår hovedhypotese er at undertrykkelse av HI vil bidra til forebygging og behandling av T2D, spesielt blant AA.
Vårt mål i denne pilotstudien er å vise at inntak av mellomkjedede triglyserider (MCT) i kosten vil redusere basal insulinsekresjon og HI, og vil føre til forbedring av insulinsensitivitetsindeksen (Si).
24 forsøkspersoner (12 AA, 12 CA) vil delta i en klinisk studie der de vil motta MCT i 6 uker.
Insulinsekresjonsdynamikk og insulinsensitivitet vil bli vurdert ved bruk av den hyppig samplede intravenøse glukosetoleransetesten (FSIVGTT) og Bergmans minimal modellanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Mannlige og kvinnelige ambulante fag
- Identifiser deg selv som kaukasisk/hvit eller svart/afroamerikaner
- Kroppsmasseindeks <=45
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes eller hemoglobin A1c >6,5
- Bruk av insulin, orale hypoglykemiske midler, midler eller insulinsensibiliserende midler
- Daglig bruk av orale steroider
- Ustabil vekt innen 3 måneder før baseline (f.eks. vektøkning eller tap på >3 %)
- Bruk av vekttapsmedisiner eller kjønnshormonbehandling
- Daglig bruk av psykotrope medisiner (for schizofreni, bipolar lidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, psykotisk lidelse, mani)
- Kronisk nyresykdom, i dialyse eller historie med nyretransplantasjon
- Dårlig kontrollert kardiovaskulær sykdom eller kongestiv hjertesvikt
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom eller alvorlig leversykdom
- Kreft
- En tilstand som krever bruk av oksygen som alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kvinner som er gravide, ammer eller aktivt prøver å bli gravide
- Eventuelle kognitive eller andre lidelser som kan forstyrre deltakelse eller evne til å følge restriksjoner
- Unormale TSH-nivåer (<0,01 eller >1,5 ganger øvre grense)
- Vekt >450 lb (205 kg) eller høyde > 6'6"
- Alvorlig klaustrofobi
- Har hatt eller forbereder seg på fedmekirurgi (pre- eller post-bariatrisk)
- Medisinsk nødvendig bruk av antikoagulerende terapier
- Nåværende bruk av MCT-olje
- Anemi (hemoglobin og/eller hematokrit utenfor kjønnsspesifikke normalområder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MCT
Medium chain triglyceride (MCT) olje inntatt daglig i 6 uker
|
Forsøkspersonene vil konsumere 30 gram per 2000 kilokalorier daglig av middels kjedet triglyseridolje gjennom munnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i insulinfølsomhet til 6 uker målt ved intravenøs glukosetoleransetest
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til 6 uker i hvileenergiforbruk (kilokalorier)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Baseline til 6 uker
|
|
Endring fra baseline til 6 uker i kroppssammensetning (% fett, muskler og bein)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Baseline til 6 uker
|
|
Endre baseline til 6 uker i fysisk aktivitet (minutter med moderat eller kraftig aktivitet utført)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Baseline til 6 uker
|
|
Vurdering av følgende fra baseline til slutt på intervensjon: Uønskede hendelser (AE), vitale tegn, antropometri
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline M Apovian, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-35267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pasientdata er beskyttet av HIPAA.
Resultatene vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .