Оценка триглицеридов средней цепи в смешанной расовой популяции пациентов: технико-экономическое обоснование
28 мая 2019 г. обновлено: Caroline Apovian, Boston Medical Center
Исследовательская группа изучит расовые различия в метаболических и клинических реакциях на триглицериды со средней длиной цепи (MCT) между афроамериканцами и американцами европеоидной расы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общепризнанно, что диабет 2 типа (СД2) возникает в результате прогрессирования инсулинорезистентности (ИР) с гиперинсулинемией (ГИ) как компенсаторной реакцией.
Предполагалась возможность того, что ГИ может предшествовать инсулинорезистентности (ИР) и метаболическому синдрому (МС) и способствовать им, но не тестировалась на людях.
Хотя ИР и ГИ тесно связаны, демонстрация основной роли ГИ при СД2 является ключом к разработке новых стратегий лечения этого заболевания.
Одна группа, в которой HI может играть большую роль в T2D, — это афроамериканцы (AA), которые, как известно, более гиперинсулинемичны, чем американцы европеоидной расы (CA).
Расовые различия в результатах лечения СД2 отрицательно влияют на АА.
Наша основная гипотеза состоит в том, что подавление ГИ будет способствовать профилактике и лечению СД2, особенно среди АА.
Наша цель в этом пилотном исследовании — показать, что потребление триглицеридов со средней длиной цепи (ТСЦ) в рационе снизит базальную секрецию инсулина и HI, а также приведет к улучшению индекса чувствительности к инсулину (SI).
24 субъекта (12 AA, 12 CA) примут участие в клиническом испытании, в котором они будут получать МСТ в течение 6 недель.
Динамика секреции инсулина и чувствительность к инсулину будут оцениваться с помощью внутривенного теста на толерантность к глюкозе с частой выборкой (FSIVGTT) и анализа минимальной модели Бергмана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- Мужские и женские амбулаторные субъекты
- Идентифицировать себя как кавказца/белого или чернокожего/афроамериканца
- Индекс массы тела <=45
Критерий исключения:
- Диагноз диабета 2 типа или гемоглобина A1c >6,5
- Использование инсулина, пероральных гипогликемических средств или средств, повышающих чувствительность к инсулину.
- Ежедневное использование оральных стероидов
- Нестабильный вес в течение 3 месяцев до исходного уровня (например, увеличение или потеря веса более чем на 3%).
- Использование любых лекарств для похудения или терапии половыми гормонами
- Ежедневное употребление психотропных препаратов (при шизофрении, биполярном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве, посттравматическом стрессовом расстройстве, психотическом расстройстве, мании)
- Хроническая болезнь почек, находящаяся на диализе или пересаженная почка в анамнезе
- Плохо контролируемое сердечно-сосудистое заболевание или застойная сердечная недостаточность
- Тяжелое заболевание периферических сосудов или тяжелое заболевание печени
- Рак
- Состояние, требующее использования кислорода, такое как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или активно пытаются забеременеть
- Любые когнитивные или другие расстройства, которые могут помешать участию или способности соблюдать ограничения
- Аномальные уровни ТТГ (<0,01 или >1,5 от верхнего предела)
- Вес > 450 фунтов (205 кг) или рост > 6 футов 6 дюймов
- Тяжелая клаустрофобия
- Перенесла или готовится к бариатрической операции (до или после бариатрической)
- Применение антикоагулянтной терапии по медицинским показаниям
- Текущее использование масла MCT
- Анемия (гемоглобин и/или гематокрит за пределами нормы, характерной для пола)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МСТ
Масло триглицеридов средней цепи (MCT), принимаемое ежедневно в течение 6 недель.
|
Субъекты будут ежедневно потреблять 30 граммов на 2000 килокалорий триглицеридного масла со средней длиной цепи перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем к 6 неделям, измеренное внутривенным тестом на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Исходный уровень до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение расхода энергии в состоянии покоя (килокалорий) по сравнению с исходным уровнем за 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем за 6 недель (% жира, мышц и костей)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Изменить базовый уровень физической активности на 6 недель (минуты умеренной или активной активности)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Оценка следующего от исходного уровня до конца вмешательства: нежелательные явления (НЯ), основные показатели жизнедеятельности, антропометрические показатели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Исходный уровень до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Caroline M Apovian, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-35267
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные пациентов защищены HIPAA.
Результаты будут опубликованы в рецензируемом журнале.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .