Évaluation des triglycérides à chaîne moyenne dans une population mixte de patients : une étude de faisabilité
28 mai 2019 mis à jour par: Caroline Apovian, Boston Medical Center
L'équipe de l'étude étudiera les différences raciales dans les réponses métaboliques et cliniques aux triglycérides à chaîne moyenne (MCT) entre les sujets afro-américains et caucasiens américains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est généralement admis que le diabète de type 2 (DT2) résulte de la progression de la résistance à l'insuline (IR), avec l'hyperinsulinémie (HI) comme réponse compensatoire.
La possibilité que l'IH puisse précéder et contribuer à la résistance à l'insuline (RI) et au syndrome métabolique (SEP) a été suggérée mais non testée chez l'homme.
Bien que l'IR et l'IH soient étroitement associés, la démonstration d'un rôle primordial de l'IH dans le DT2 est essentielle au développement de nouvelles stratégies de traitement pour cette maladie.
Un groupe dans lequel l'HI pourrait jouer un rôle plus important dans le DT2 est celui des Afro-Américains (AA) qui sont connus pour être plus hyperinsulinémiques que les Caucasiens américains (CA).
Les disparités raciales dans les résultats du traitement du DT2 affectent négativement l'AA.
Notre hypothèse principale est que la suppression de l'HI contribuera à la prévention et au traitement du DT2, en particulier chez les AA.
Notre objectif dans cette étude pilote est de montrer que la consommation de triglycérides à chaîne moyenne (MCT) dans l'alimentation diminuera la sécrétion basale d'insuline et l'IH, et entraînera une amélioration de l'indice de sensibilité à l'insuline (Si).
24 sujets (12 AA, 12 CA) participeront à un essai clinique dans lequel ils recevront MCT pendant 6 semaines.
La dynamique de la sécrétion d'insuline et la sensibilité à l'insuline seront évaluées à l'aide du test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné (FSIVGTT) et de l'analyse du modèle minimal de Bergman.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Sujets ambulatoires masculins et féminins
- S'identifier comme caucasien/blanc ou noir/afro-américain
- Indice de masse corporelle <= 45
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de diabète de type 2 ou hémoglobine A1c > 6,5
- Utilisation d'insuline, d'hypoglycémiants oraux, d'agents ou d'agents sensibilisants à l'insuline
- Utilisation quotidienne de stéroïdes oraux
- Poids instable dans les 3 mois précédant la ligne de base (par exemple, gain ou perte de poids > 3 %)
- Utilisation de tout médicament amaigrissant ou thérapie hormonale sexuelle
- Utilisation quotidienne de médicaments psychotropes (pour la schizophrénie, le trouble bipolaire, le trouble obsessionnel compulsif, le trouble de stress post-traumatique, le trouble psychotique, la manie)
- Maladie rénale chronique, sous dialyse ou antécédents de transplantation rénale
- Maladie cardiovasculaire mal contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive
- Maladie vasculaire périphérique sévère ou maladie hépatique sévère
- Cancer
- Une affection nécessitant l'utilisation d'oxygène, telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique grave
- Femmes enceintes, allaitantes ou essayant activement de devenir enceintes
- Tout trouble cognitif ou autre pouvant interférer avec la participation ou la capacité à suivre les restrictions
- Niveaux anormaux de TSH (<0,01 ou >1,5x la limite supérieure)
- Poids > 450 lb (205 kg) ou taille > 6'6"
- Claustrophobie sévère
- A subi ou se prépare à subir une chirurgie bariatrique (pré- ou post-bariatrique)
- Utilisation médicalement requise de traitements anticoagulants
- Utilisation actuelle de l'huile MCT
- Anémie (hémoglobine et/ou hématocrite en dehors des plages normales spécifiques au sexe)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MCT
Huile de triglycéride à chaîne moyenne (MCT) ingérée quotidiennement pendant 6 semaines
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Les sujets consommeront 30 grammes par 2000 kilocalories par jour d'huile de triglycéride à chaîne moyenne par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la sensibilité à l'insuline par rapport au départ à 6 semaines, tel que mesuré par un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse
Délai: De base à 6 semaines
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De base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la ligne de base à 6 semaines dans la dépense énergétique au repos (kilocalories)
Délai: De base à 6 semaines
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De base à 6 semaines
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Changement de la ligne de base à 6 semaines dans la composition corporelle (% de graisse, de muscle et d'os)
Délai: De base à 6 semaines
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De base à 6 semaines
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Changer la ligne de base à 6 semaines d'activité physique (minutes d'activité modérée ou vigoureuse effectuées)
Délai: De base à 6 semaines
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De base à 6 semaines
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Évaluation des éléments suivants du début à la fin de l'intervention : événements indésirables (EI), signes vitaux, anthropométrie
Délai: De base à 6 semaines
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De base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline M Apovian, MD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2016
Première publication (Estimation)
26 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-35267
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des patients sont protégées par HIPAA.
Les résultats seront publiés dans une revue à comité de lecture.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .