長期治療を伴う入院肺炎（HOPE）研究 (HOPE)
2022年4月5日 更新者：Menzies School of Health Research
アモキシシリン - クラブラン酸のより長い期間（より短い期間と比較して）が市中肺炎で入院した子供の臨床転帰を改善するかどうかを決定するための多施設二重盲式無作為化対照試験
肺炎で入院した小児の短期および長期の臨床転帰が、抗菌薬の長期投与（短期投与と比較して）によって改善されるかどうかを判断するための介入研究
調査の概要
詳細な説明
アモキシシリン - クラブラン酸の長期投与が（短期投与と比較して）市中肺炎で入院した子供の短期および長期の臨床転帰を改善するかどうかを決定するための多施設二重盲式ランダム化比較試験国
研究の種類
介入
入学 (予想される)
314
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Northern Territory
-
Darwin、Northern Territory、オーストラリア、0812
- Menzies School of Health Research
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1142
- Starship Children's Hospital & KidzFirst Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre and Klang Hospital
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88996
- Sabah Women and Children's Hospital
-
-
Sarawak
-
Sibu、Sarawak、マレーシア、96000
- Sarawak General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院中の生後 3 か月から 5 歳の子供 (ダーウィンでは、子供は先住民でなければなりません)
- -入院時に重度の肺炎の特徴がある（温度> 37.5摂氏または自宅での発熱の病歴または紹介クリニックで観察された、年齢調整された頻呼吸[12か月未満の場合は呼吸数> 50、> 12か月の場合は呼吸数> 40） ] 胸壁の後退および/または空気中の酸素飽和度 < 92% を伴う)、および治療する臨床医によって診断された胸部 X 線上の硬化
- IV 抗生物質の 1 ～ 3 日後、無熱になり、呼吸器症状と徴候が改善され、空気中の酸素飽和度が 90% を超え、経口アモキシシリン - クラブラン酸に切り替える準備が整いました。
- -入院時点で7日以内の症状があります。
除外基準:
- 現在の喘鳴
- 喘息以外の慢性疾患（例： 気管支拡張症、チアノーゼ性先天性心疾患または心不全、神経筋障害、免疫不全など、現在の病気に影響を与える可能性のあるもの
- 重度の栄養失調 (身長に対する体重の Z スコア <-3)
- 結核を含む複雑な（胸水、膿胸または膿瘍）肺炎
- -抗生物質療法を必要とする肺外感染症（例： 髄膜炎）
- βラクタムアレルギー
- 以前に登録した
- 次の 24 か月間、携帯電話がない、および/またはフォローアップの診療所に戻ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブアーム: アモキシシリン-クラブラン酸
経口アモキシシリン-クラブラン酸 400/57 デュオ製剤の 8 日間 (70-90mg/kg/日、1 日 2 回投与: 1 日あたり最大 980mg)
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
8日間の経口プラセボ（アクティブアームと同等の量）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性呼吸器症状および徴候または気管支拡張症のない割合。
時間枠：24 か月での臨床レビュー (23 ～ 25 か月の範囲)
|
子供の医療記録（地域または病院）を通じて、さらに慢性的な呼吸器症状および徴候または気管支拡張症が記録されます。
これらの子供は 24 か月で検査されますが、多くの子供は地理的に離れた場所に住んでいるため、臨床的に重要な結果を把握するには 23 ～ 25 か月の範囲が妥当な時間枠です。
|
24 か月での臨床レビュー (23 ～ 25 か月の範囲)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床治癒（すなわち、呼吸器症状および徴候の完全な解消）を伴う割合。
時間枠：臨床レビュー 4 週目 (範囲 4 ～ 6 週間)
|
子供は、研究チームのメンバーまたは医療提供者のいずれかによって完了する、標準化された呼吸器臨床評価を受けます。
これらの子供は 4 週目に検査されますが、多くの子供は地理的に離れた場所に住んでいるため、臨床的に重要な結果を把握するには 4 ～ 6 週間の範囲が妥当な時間枠です。
|
臨床レビュー 4 週目 (範囲 4 ～ 6 週間)
|
|
カルテレビューによって評価された次の呼吸関連の入院までの時間
時間枠：臨床レビュー 4 週目 (範囲 4 ～ 6 週間)
|
データは、子供の医療記録のカルテ レビューを通じて取得されます (例:
病院および/または地域の健康記録) および/または今後 12 か月間の保護者からの情報
|
臨床レビュー 4 週目 (範囲 4 ～ 6 週間)
|
|
有害事象
時間枠：参加者が治験薬を服用している間に監視された有害事象
|
子供が試験薬を積極的に服用している間（例：8日間）、有害作用（食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、発疹）を監視します。
両親はまた、有害事象の日記をつけます。
|
参加者が治験薬を服用している間に監視された有害事象
|
|
上咽頭細菌の抗生物質耐性パターン
時間枠：ベースライン (入院、4 週目 (範囲 4 ～ 6 週間) および 12 か月 (範囲 12 ～ 14 か月))
|
鼻咽頭呼吸器抗生物質耐性は、鼻スワブを使用して評価されます。
鼻咽頭呼吸器病原体と抗生物質耐性は、研究所の以前に公開された方法を使用して評価されます。
|
ベースライン (入院、4 週目 (範囲 4 ～ 6 週間) および 12 か月 (範囲 12 ～ 14 か月))
|
|
遺伝子発現データ
時間枠：ベースライン (入院) および 4 ～ 6 週間 (可能な場合)
|
遺伝子発現マイクロアレイは、子供のサブグループで実行されます（血液が得られる場所）
|
ベースライン (入院) および 4 ～ 6 週間 (可能な場合)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne Chang, PhD、Menzies School of Health Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アモキシシリン-クラブラン酸の臨床試験
-
michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
-
Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ