Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalahoidossa hoidettu keuhkokuume (HOPE) -tutkimus (HOPE)

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Menzies School of Health Research

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jolla määritetään, parantaako pidempi amoksisilliini-klavulaanihapon käyttöaika (lyhyempään kestoon verrattuna) yhteisössä hankitun keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden lasten kliinisiä tuloksia

Interventiotutkimus sen selvittämiseksi, parantaako pidempi antibioottien kesto (lyhyempään kestoon verrattuna) keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden lasten lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, parantaako pidempi amoksisilliini-klavulaanihapon kesto (lyhyempään kestoon verrattuna) lyhyt- ja pitkäkestoisia kliinisiä tuloksia lapsilla, jotka ovat sairaalahoidossa yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi, alkuperäiskansojen lapsilla ja kehittyvällä maa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

314

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0812
        • Menzies School of Health Research
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre and Klang Hospital
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88996
        • Sabah Women and Children's Hospital
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malesia, 96000
        • Sarawak General Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1142
        • Starship Children's Hospital & KidzFirst Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalahoidossa olevat 3-5-vuotiaat lapset (Darwinissa lasten on oltava alkuperäiskansoja)
  2. Sinulla on vakavan keuhkokuumeen piirteitä vastaanoton yhteydessä (lämpötila > 37,5 celsiusastetta tai kuumetta kotona tai lääkärin vastaanotolla, iän mukaan sovitettu takypnea [hengitysnopeus> 50, jos <12 kuukautta; hengitystiheys > 40, jos yli 12 kuukautta ] rintakehän seinämän lamaan ja/tai happisaturaatioon <92 % ilmassa) ja keuhkojen röntgenkuvassa hoitavan lääkärin diagnosoimana
  3. 1-3 päivän IV antibioottien jälkeen ovat kuumetta, hengitysoireet ja oireet ovat parantuneet, happisaturaatio yli 90 % ilmassa ja ovat valmiita siirtymään oraaliseen amoksisilliini-klavulanaattiin ja
  4. Oireet eivät kestä yli 7 päivää sairaalahoitoon mennessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen vinkuminen
  2. Muu krooninen sairaus kuin astma (esim. keuhkoputkentulehdus, syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, hermo-lihassairaudet, immuunipuutos), jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa nykyiseen sairauteen
  3. Vaikea aliravitsemus (paino/pituus Z-pisteet <-3)
  4. Komplisoitunut (effuusio, empyeema tai absessi) keuhkokuume, mukaan lukien tuberkuloosi
  5. Keuhkojen ulkopuolinen tulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa (esim. aivokalvontulehdus)
  6. Beeta-laktaamiallergia
  7. Aiemmin ilmoittautunut
  8. Matkapuhelimen puuttuminen ja/tai kyvyttömyys palata seurantakäynneille seuraavan 24 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi: Amoksisilliini-klavulaanihappo
8 päivää oraalista amoksisilliini-klavulaanihappoa 400/57 duo-formulaatiota (70-90mg/kg/vrk, kahdesti vuorokaudessa: enintään 980mg päivässä)
Lääke: Amoksisilliini-klavulaanihappo
Placebo Comparator: Placebo käsi
8 päivää oraalista lumelääkettä (vastaava tilavuus aktiivisen haaran kanssa)
Lääke: Plasebo (amoksisilliini-klavulaanihappoa varten)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus ilman kroonisia hengitystieoireita ja merkkejä tai keuhkoputkentulehdusta.
Aikaikkuna: Kliininen katsaus 24 kuukauden iässä (vaihteluväli 23-25 ​​kuukautta)
Kaikki muut krooniset hengitystieoireet ja merkit tai keuhkoputkentulehdus tallennetaan lapsen potilastietoihin (yhteisössä tai sairaalassa). Nämä lapset tarkistetaan 24 kuukauden iässä, vaikka monet lapset asuvatkin maantieteellisesti eristyneillä alueilla, joten 23–25 kuukauden vaihteluväli on kohtuullinen aika kliinisesti tärkeiden tulosten saavuttamiseksi.
Kliininen katsaus 24 kuukauden iässä (vaihteluväli 23-25 ​​kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen parantumisen osuus (eli hengitysteiden oireiden ja merkkien täydellinen häviäminen).
Aikaikkuna: Kliininen katsaus viikko 4 (vaihteluväli 4-6 viikkoa)
Lapsille tehdään standardoitu hengitysteiden kliininen arviointi, jonka suorittaa joko tutkimusryhmän jäsen tai terveydenhuollon tarjoaja. Nämä lapset tarkistetaan viikolla 4, vaikka monet lapset asuvat maantieteellisesti eristyneissä paikoissa, joten 4–6 viikkoa on kohtuullinen aikaväli kliinisesti tärkeiden tulosten saavuttamiseksi.
Kliininen katsaus viikko 4 (vaihteluväli 4-6 viikkoa)
Aika seuraavaan hengitysteihin liittyvään sairaalahoitoon arvioituna kaavioarvioiden perusteella
Aikaikkuna: Kliininen katsaus viikko 4 (vaihteluväli 4-6 viikkoa)
Tiedot kerätään lasten potilastietojen kaaviokatsauksilla (esim. sairaalan ja/tai kunnan terveyskertomus) ja/tai tiedot vanhemmilta seuraavan 12 kuukauden aikana
Kliininen katsaus viikko 4 (vaihteluväli 4-6 viikkoa)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittatapahtumia seurataan osallistujan koelääkkeen käytön aikana
Haittavaikutuksia (anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ihottuma) seurataan lasten aktiivisen koehoidon aikana (esim. 8 päivää). Vanhemmat pitävät myös päiväkirjaa haittatapahtumista.
Haittatapahtumia seurataan osallistujan koelääkkeen käytön aikana
Nenänielun bakteerien antibioottiresistenssimallit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalaan otto, viikko 4 (vaihteluväli 4-6 viikkoa) ja 12 kuukautta (vaihteluväli 12-14 kuukautta)
Nenänielun hengitysteiden antibioottiresistenssi arvioidaan nenäpyyhkäisyillä. Nenänielun hengitysteiden bakteeripatogeenejä ja antibioottiresistenssiä arvioidaan tutkimuslaboratorion aiemmin julkaistuilla menetelmillä.
Lähtötilanne (sairaalaan otto, viikko 4 (vaihteluväli 4-6 viikkoa) ja 12 kuukautta (vaihteluväli 12-14 kuukautta)
Geeniekspressiotiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sairaalahoito) ja 4-6 viikkoa (jos mahdollista)
Geenien ilmentämisen mikrosirut suoritetaan lasten alaryhmälle (josta voidaan saada verta)
Lähtötilanne (sairaalahoito) ja 4-6 viikkoa (jos mahdollista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menzies School of Health Research

Yhteistyökumppanit

University of Malaya
Nanyang Technological University
Griffith University
The University of Queensland
Queensland University of Technology
Sarawak General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Chang, PhD, Menzies School of Health Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOPE_V5_01022017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amoksisilliini-klavulaanihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa