Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de neumonía hospitalizada con tratamiento prolongado (HOPE) (HOPE)

5 de abril de 2022 actualizado por: Menzies School of Health Research

Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego multicéntrico para determinar si una duración más prolongada de amoxicilina-ácido clavulánico (en comparación con una duración más corta) mejora los resultados clínicos de los niños hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad

Un estudio de intervención para determinar si una mayor duración de los antibióticos (en comparación con una duración más corta) mejora los resultados clínicos a corto y largo plazo de los niños hospitalizados por neumonía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego multicéntrico para determinar si una duración más prolongada de amoxicilina-ácido clavulánico (en comparación con una duración más corta) mejora los resultados clínicos a corto y largo plazo de los niños hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad, en niños indígenas y en desarrollo. país

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

314

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0812
        • Menzies School of Health Research
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre and Klang Hospital
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88996
        • Sabah Women and Children's Hospital
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malasia, 96000
        • Sarawak General Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • Starship Children's Hospital & KidzFirst Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños hospitalizados de 3 meses a 5 años (en Darwin, los niños deben ser indígenas)
  2. Tener características de neumonía grave al ingreso (temperatura > 37,5 grados centígrados o antecedentes de fiebre en el hogar u observada en la clínica de derivación, taquipnea ajustada por edad [frecuencia respiratoria > 50 si es < 12 meses; frecuencia respiratoria > 40 si es > 12 meses ] con recesión de la pared torácica y/o saturación de oxígeno <92% en el aire), y consolidación en la radiografía de tórax según lo diagnosticado por el médico tratante
  3. Después de 1 a 3 días de antibióticos IV, está afebril, con síntomas y signos respiratorios mejorados, saturación de oxígeno> 90% en el aire y está listo para cambiar a amoxicilina-clavulanato oral, y
  4. Tener síntomas de no más de 7 días en el momento de la hospitalización.

Criterio de exclusión:

  1. sibilancia actual
  2. Enfermedad crónica subyacente distinta del asma (p. bronquiectasias, cardiopatías congénitas cianóticas o insuficiencia cardiaca, trastornos neuromusculares, inmunodeficiencia) que potencialmente podrían influir en la enfermedad actual
  3. Desnutrición grave (peso para la talla Z-score <-3)
  4. Neumonía complicada (efusión, empiema o absceso), incluida la tuberculosis
  5. Infección extrapulmonar que requiere tratamiento con antibióticos (p. meningitis)
  6. Alergia a betalactámicos
  7. Previamente inscrito
  8. Carecen de un teléfono móvil y/o no pueden regresar para las visitas clínicas de seguimiento durante los próximos 24 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo activo: Amoxicilina-Ácido clavulánico
8 días de formulación oral de amoxicilina-ácido clavulánico 400/57 duo (70-90 mg/kg/día, dosificación dos veces al día: máximo 980 mg por día)
Droga: Amoxicilina-ácido clavulánico
Comparador de placebos: Brazo de placebo
8 días de placebo oral (volumen equivalente al del brazo activo)
Droga: Placebo (para amoxicilina-ácido clavulánico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción sin síntomas y signos respiratorios crónicos o bronquiectasias.
Periodo de tiempo: Revisión clínica a los 24 meses (rango 23-25 ​​meses)
Cualquier otro síntoma y signo respiratorio crónico o bronquiectasias se recogerá a través de la historia clínica del niño (comunidad u hospital). Estos niños serán revisados ​​a los 24 meses, sin embargo, muchos niños residirán en lugares geográficamente aislados, por lo que un rango de 23 a 25 meses es un período de tiempo razonable para capturar resultados clínicamente importantes.
Revisión clínica a los 24 meses (rango 23-25 ​​meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción con curación clínica (es decir, resolución completa de los síntomas y signos respiratorios).
Periodo de tiempo: Revisión clínica semana 4 (rango 4-6 semanas)
Los niños tendrán una evaluación clínica respiratoria estandarizada, completada por un miembro del equipo de estudio o un proveedor de atención médica. Estos niños serán revisados ​​en la semana 4; sin embargo, muchos niños residirán en lugares geográficamente aislados, por lo que un rango de 4 a 6 semanas es un marco de tiempo razonable para capturar resultados clínicamente importantes.
Revisión clínica semana 4 (rango 4-6 semanas)
Tiempo hasta la próxima hospitalización relacionada con las vías respiratorias evaluada mediante revisiones de expedientes
Periodo de tiempo: Revisión clínica semana 4 (rango 4-6 semanas)
Los datos se recopilarán a través de revisiones de gráficos de los registros médicos de los niños (p. registro de salud del hospital y/o de la comunidad) y/o información de los padres en los próximos 12 meses
Revisión clínica semana 4 (rango 4-6 semanas)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Eventos adversos monitoreados mientras el participante tomaba la medicación del ensayo
Se controlarán los efectos adversos (anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, erupciones cutáneas) mientras los niños toman activamente la medicación de prueba (p. ej., 8 días). Los padres también llevarán un diario de eventos adversos.
Eventos adversos monitoreados mientras el participante tomaba la medicación del ensayo
Patrones de resistencia a los antibióticos de las bacterias nasofaríngeas
Periodo de tiempo: Basal (ingreso hospitalario, semana 4 (rango 4-6 semanas) y 12 meses (rango 12-14 meses)
La resistencia a los antibióticos respiratorios nasofaríngeos se evaluará mediante hisopos nasales. Los patógenos bacterianos respiratorios nasofaríngeos y la resistencia a los antibióticos se evaluarán utilizando los métodos publicados previamente del laboratorio de investigación.
Basal (ingreso hospitalario, semana 4 (rango 4-6 semanas) y 12 meses (rango 12-14 meses)
Datos de expresión génica
Periodo de tiempo: Línea de base (ingreso en el hospital) y 4-6 semanas (cuando sea posible)
Se realizarán microarreglos de expresión génica en un subgrupo de niños (donde se pueden obtener muestras de sangre)
Línea de base (ingreso en el hospital) y 4-6 semanas (cuando sea posible)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menzies School of Health Research

Colaboradores

University of Malaya
Nanyang Technological University
Griffith University
The University of Queensland
Queensland University of Technology
Sarawak General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Chang, PhD, Menzies School of Health Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOPE_V5_01022017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Amoxicilina-ácido clavulánico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir