Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórházi tüdőgyulladás kiterjesztett kezeléssel (HOPE) vizsgálat (HOPE)

2022. április 5. frissítette: Menzies School of Health Research

Egy többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat annak megállapítására, hogy az amoxicillin-klavulánsav hosszabb időtartama (a rövidebb időtartamhoz képest) javítja-e a közösségben szerzett tüdőgyulladásban kórházba került gyermekek klinikai eredményeit

Egy intervenciós vizsgálat annak meghatározására, hogy az antibiotikumok hosszabb időtartama (a rövidebb időtartamhoz képest) javítja-e a tüdőgyulladás miatt kórházba került gyermekek rövid és hosszú távú klinikai kimenetelét

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat annak meghatározására, hogy az amoxicillin-klavulánsav hosszabb időtartama (a rövidebb időtartamhoz képest) javítja-e a közösségben szerzett tüdőgyulladásban kórházba került gyermekek rövid és hosszú távú klinikai kimenetelét, őslakos és fejlődő ország

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

314

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Ausztrália, 0812
        • Menzies School of Health Research
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre and Klang Hospital
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Sabah Women and Children's Hospital
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Sarawak General Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1142
        • Starship Children's Hospital & KidzFirst Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kórházi gyermekek 3 hónapos és 5 éves kor között (Darwinban a gyerekeknek bennszülötteknek kell lenniük)
  2. Súlyos tüdőgyulladásra utaló jelei vannak a felvételkor (hőmérséklet >37,5 Celsius vagy lázas volt otthon, vagy a beutaló klinikán megfigyelték, életkorhoz igazodó tachypnoe [légzésszám>50, ha <12 hónapos; légzésszám >40, ha >12 hónapos ] mellkasfal recessziója és/vagy oxigénszaturációja <92% a levegőben), és a mellkas röntgenfelvételén konszolidáció a kezelő klinikus által diagnosztizált
  3. 1-3 nap IV antibiotikum kezelés után lázasak, javultak a légúti tünetek és jelek, a levegő oxigéntelítettsége >90%, és készen állnak az orális amoxicillin-klavulanátra való áttérésre, és
  4. A kórházi kezelés időpontjában a tünetek legfeljebb 7 napig tartanak.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi zihálás
  2. Az asztmától eltérő krónikus alapbetegség (pl. bronchiectasia, cianotikus veleszületett szívbetegség vagy szívelégtelenség, neuromuszkuláris rendellenességek, immunhiány), amelyek potenciálisan befolyásolhatják a jelenlegi betegséget
  3. Súlyos alultápláltság (súly/magasság Z-pontszám <-3)
  4. Komplikált (effúzió, empyema vagy tályog) tüdőgyulladás, beleértve a tuberkulózist is
  5. Extra tüdőgyulladás, amely antibiotikus kezelést igényel (pl. agyhártyagyulladás)
  6. Béta-laktám allergia
  7. Korábban beiratkozott
  8. Mobiltelefon hiánya és/vagy nem tud visszatérni a következő 24 hónapban a klinikai vizsgálatokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kar: Amoxicillin-klavulánsav
8 napos orális amoxicillin-klavulánsav 400/57 duó készítmény (70-90mg/ttkg/nap, napi kétszeri adagolás: max 980mg/nap)
Drog: Amoxicillin-klavulánsav
Placebo Comparator: Placebo kar
8 nap orális placebo (az aktív karon megfelelő térfogat)
Drog: Placebo (amoxicillin-klavulánsavhoz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus légúti tünetek és jelek vagy bronchiectasia nélküli arány.
Időkeret: Klinikai áttekintés 24 hónapos korban (23-25 ​​hónapos tartomány)
Minden további krónikus légúti tünet és jel vagy bronchiectasis a gyermek orvosi feljegyzésein (közösségben vagy kórházban) rögzítésre kerül. Ezeket a gyermekeket 24 hónapos korukban felülvizsgálják, bár sok gyermek földrajzilag elszigetelt helyen fog lakni, így a 23-25 ​​hónapos tartomány ésszerű időkeret a klinikailag fontos eredmények rögzítéséhez.
Klinikai áttekintés 24 hónapos korban (23-25 ​​hónapos tartomány)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai gyógyulás aránya (azaz a légúti tünetek és jelek teljes megszűnése).
Időkeret: Klinikai áttekintés 4. hét (4-6 hét)
A gyermekek standardizált légzési klinikai értékelést kapnak, amelyet a vizsgálati csoport egy tagja vagy az egészségügyi szolgáltató végez el. Ezeket a gyermekeket a 4. héten felülvizsgálják, bár sok gyermek földrajzilag elszigetelt helyen fog lakni, így a 4-6 hét ésszerű időkeret a klinikailag fontos eredmények rögzítésére.
Klinikai áttekintés 4. hét (4-6 hét)
A következő, légzéssel összefüggő kórházi kezelésig eltelt idő a diagram áttekintései alapján
Időkeret: Klinikai áttekintés 4. hét (4-6 hét)
Az adatok rögzítése a gyermekek egészségügyi feljegyzéseinek (pl. kórházi és/vagy közösségi egészségügyi nyilvántartás) és/vagy a szülőktől kapott információ a következő 12 hónapban
Klinikai áttekintés 4. hét (4-6 hét)
Mellékhatások
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket figyelték, miközben a résztvevő próbagyógyszert szed
A nemkívánatos hatásokat (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, kiütések) figyelemmel kísérik, miközben a gyermekek aktívan szedik a próbagyógyszert (pl. 8 napig). A szülők naplót is vezetnek a nemkívánatos eseményekről.
A nemkívánatos eseményeket figyelték, miközben a résztvevő próbagyógyszert szed
A nasopharyngealis baktériumok antibiotikum-rezisztencia mintái
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi felvétel, 4. hét (4-6 hét) és 12 hónap (12-14 hónap)
A nasopharyngealis légúti antibiotikum-rezisztenciát orrtamponnal értékelik. A nasopharyngealis légúti bakteriális kórokozók és az antibiotikum-rezisztencia felmérése a kutatólaboratórium korábban publikált módszereivel történik.
Kiindulási állapot (kórházi felvétel, 4. hét (4-6 hét) és 12 hónap (12-14 hónap)
Génexpressziós adatok
Időkeret: Kiindulási állapot (kórházi felvétel) és 4-6 hét (ahol lehetséges)
A génexpressziós mikrotömböket a gyermekek egy alcsoportjában végezzük (ahol vért lehet venni)
Kiindulási állapot (kórházi felvétel) és 4-6 hét (ahol lehetséges)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menzies School of Health Research

Együttműködők

University of Malaya
Nanyang Technological University
Griffith University
The University of Queensland
Queensland University of Technology
Sarawak General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Chang, PhD, Menzies School of Health Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOPE_V5_01022017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amoxicillin-klavulánsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel