Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hospitalizowanego zapalenia płuc z przedłużonym leczeniem (HOPE). (HOPE)

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie, czy dłuższe przyjmowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym (w porównaniu z krótszym) poprawia wyniki kliniczne dzieci hospitalizowanych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc

Badanie interwencyjne mające na celu ustalenie, czy dłuższe stosowanie antybiotyków (w porównaniu z krótszym) poprawia krótko- i długoterminowe wyniki kliniczne dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ustalenie, czy dłuższy czas podawania amoksycyliny z kwasem klawulanowym (w porównaniu z krótszym czasem trwania) poprawia krótko- i długoterminowe wyniki kliniczne dzieci hospitalizowanych z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc, u dzieci tubylczych i rozwijających się kraj

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

314

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0812
        • Menzies School of Health Research
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre and Klang Hospital
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88996
        • Sabah Women and Children's Hospital
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
        • Sarawak General Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Starship Children's Hospital & KidzFirst Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowane dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat (w Darwin dzieci muszą być rdzennymi mieszkańcami)
  2. Mają cechy ciężkiego zapalenia płuc przy przyjęciu (temperatura >37,5°C lub gorączka w domu lub obserwowana w klinice kierującej, tachypnoe dostosowane do wieku [częstość oddechów >50, jeśli <12 miesięcy; częstość oddechów>40, jeśli >12 miesięcy ] z recesją ściany klatki piersiowej i/lub wysyceniem tlenem <92% w powietrzu) ​​i konsolidacją na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, zdiagnozowaną przez lekarza prowadzącego
  3. Po 1-3 dniach antybiotykoterapii dożylnej są bez gorączki, z poprawą objawów ze strony układu oddechowego, nasyceniem tlenem powietrza >90% i są gotowi do przejścia na doustną amoksycylinę z kwasem klawulanowym oraz
  4. Mieć objawy nie dłuższe niż 7 dni w momencie hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżący świst
  2. Choroba przewlekła inna niż astma (np. rozstrzeń oskrzeli, sinicza wrodzona wada serca lub niewydolność serca, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, niedobór odporności), które mogą potencjalnie wpływać na obecną chorobę
  3. Ciężkie niedożywienie (wskaźnik Z-score wagi do wzrostu <-3)
  4. Powikłane (wysięk, ropniak lub ropień) zapalenie płuc, w tym gruźlica
  5. Zakażenie pozapłucne wymagające antybiotykoterapii (np. zapalenie opon mózgowych)
  6. Alergia na beta-laktamy
  7. Wcześniej zapisany
  8. Brak telefonu komórkowego i/lub brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne w klinice w ciągu najbliższych 24 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię aktywne: amoksycylina z kwasem klawulanowym
8 dni doustny preparat amoksycylina-kwas klawulanowy 400/57 duet (70-90mg/kg/dzień, dawkowanie dwa razy dziennie: max 980mg dziennie)
Lek: Amoksycylina-kwas klawulanowy
Komparator placebo: Ramię placebo
8 dni doustnego placebo (objętość równoważna grupie aktywnej)
Lek: Placebo (dla amoksycyliny z kwasem klawulanowym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób bez przewlekłych objawów ze strony układu oddechowego lub rozstrzeni oskrzeli.
Ramy czasowe: Ocena kliniczna po 24 miesiącach (zakres 23-25 ​​miesięcy)
Wszelkie dalsze przewlekłe objawy i oznaki ze strony układu oddechowego lub rozstrzeni oskrzeli, mimo że dokumentacja medyczna dziecka (w środowisku lub w szpitalu) zostanie zarejestrowana. Te dzieci zostaną poddane przeglądowi w wieku 24 miesięcy, jednak wiele dzieci będzie mieszkać w miejscach odizolowanych geograficznie, dlatego zakres 23-25 ​​miesięcy to rozsądny przedział czasowy do uchwycenia klinicznie ważnych wyników.
Ocena kliniczna po 24 miesiącach (zakres 23-25 ​​miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek z wyleczeniem klinicznym (tj. całkowitym ustąpieniem objawów ze strony układu oddechowego).
Ramy czasowe: Ocena kliniczna tydzień 4 (zakres 4-6 tygodni)
Dzieci zostaną poddane standardowej ocenie klinicznej układu oddechowego, przeprowadzonej przez członka zespołu badawczego lub pracownika służby zdrowia. Te dzieci zostaną poddane przeglądowi w 4. tygodniu, jednak wiele dzieci będzie mieszkać w miejscach odizolowanych geograficznie, dlatego zakres 4-6 tygodni to rozsądny przedział czasowy do uchwycenia klinicznie ważnych wyników.
Ocena kliniczna tydzień 4 (zakres 4-6 tygodni)
Czas do następnej hospitalizacji związanej z układem oddechowym oceniany na podstawie przeglądów wykresów
Ramy czasowe: Ocena kliniczna tydzień 4 (zakres 4-6 tygodni)
Dane będą zbierane poprzez przeglądy kart dokumentacji medycznej dzieci (np. szpitalną i/lub środowiskową kartę zdrowia) i/lub informacje od rodziców w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Ocena kliniczna tydzień 4 (zakres 4-6 tygodni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane monitorowane podczas przyjmowania przez uczestnika próbnego leku
Działania niepożądane będą monitorowane (jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunki, wysypki) podczas aktywnego przyjmowania przez dzieci leków próbnych (np. 8 dni). Rodzice będą również prowadzić dziennik zdarzeń niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane monitorowane podczas przyjmowania przez uczestnika próbnego leku
Wzorce oporności bakterii nosowo-gardłowych na antybiotyki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala, tydzień 4 (zakres 4-6 tygodni) i 12 miesięcy (zakres 12-14 miesięcy)
Oporność nosogardła na antybiotyki w układzie oddechowym zostanie oceniona za pomocą wymazów z nosa. Patogeny bakteryjne dróg nosowo-gardłowych i oporność na antybiotyki zostaną ocenione przy użyciu wcześniej opublikowanych metod laboratorium badawczego.
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala, tydzień 4 (zakres 4-6 tygodni) i 12 miesięcy (zakres 12-14 miesięcy)
Dane dotyczące ekspresji genów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala) i 4-6 tygodni (jeśli to możliwe)
Mikromacierze ekspresji genów zostaną wykonane w podgrupie dzieci (gdzie można pobrać krew)
Wartość wyjściowa (przyjęcie do szpitala) i 4-6 tygodni (jeśli to możliwe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Współpracownicy

University of Malaya
Nanyang Technological University
Griffith University
The University of Queensland
Queensland University of Technology
Sarawak General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Chang, PhD, Menzies School of Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOPE_V5_01022017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Amoksycylina-kwas klawulanowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj