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Étude sur la pneumonie hospitalisée avec traitement prolongé (HOPE) (HOPE)

5 avril 2022 mis à jour par: Menzies School of Health Research

Un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle pour déterminer si une durée plus longue d'amoxicilline-acide clavulanique (par rapport à une durée plus courte) améliore les résultats cliniques des enfants hospitalisés avec une pneumonie communautaire

Une étude d'intervention pour déterminer si une durée plus longue d'antibiotiques (par rapport à une durée plus courte) améliore les résultats cliniques à court et à long terme des enfants hospitalisés pour une pneumonie

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé multicentrique à double insu visant à déterminer si une durée plus longue d'amoxicilline-acide clavulanique (par rapport à une durée plus courte) améliore les résultats cliniques à court et à long terme des enfants hospitalisés pour une pneumonie communautaire, chez les enfants autochtones et les enfants en développement pays

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

314

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australie, 0812
        • Menzies School of Health Research
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre and Klang Hospital
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88996
        • Sabah Women and Children's Hospital
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaisie, 96000
        • Sarawak General Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Starship Children's Hospital & KidzFirst Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants hospitalisés âgés de 3 mois à 5 ans (à Darwin, les enfants doivent être autochtones)
  2. Avoir des caractéristiques de pneumonie sévère à l'admission (température> 37,5 degrés Celsius ou antécédents de fièvre à domicile ou observés à la clinique de référence, tachypnée ajustée selon l'âge [fréquence respiratoire> 50 si <12 mois; fréquence respiratoire> 40 si> 12 mois ] avec récession de la paroi thoracique et/ou saturation en oxygène < 92 % dans l'air), et consolidation sur la radiographie pulmonaire telle que diagnostiquée par le médecin traitant
  3. Après 1 à 3 jours d'antibiotiques IV, sont afébriles, avec une amélioration des symptômes et des signes respiratoires, une saturation en oxygène> 90 % dans l'air et sont prêts à passer à l'amoxicilline-acide clavulanique par voie orale, et
  4. Avoir des symptômes ne dépassant pas 7 jours au point d'hospitalisation.

Critère d'exclusion:

  1. Respiration sifflante actuelle
  2. Maladie chronique sous-jacente autre que l'asthme (par ex. bronchectasie, cardiopathie congénitale cyanotique ou insuffisance cardiaque, troubles neuromusculaires, immunodéficience) qui pourraient potentiellement influencer la maladie actuelle
  3. Malnutrition sévère (z-score poids/taille <-3)
  4. Pneumonie compliquée (épanchement, empyème ou abcès), y compris tuberculose
  5. Infection extra-pulmonaire nécessitant une antibiothérapie (ex. méningite)
  6. Allergie aux bêta-lactamines
  7. Précédemment inscrit
  8. Manque de téléphone portable et/ou incapacité de revenir pour des visites de suivi à la clinique au cours des 24 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras actif : amoxicilline-acide clavulanique
8 jours de formulation orale amoxicilline-acide clavulanique 400/57 duo (70-90mg/kg/jour, dosage biquotidien : max 980mg par jour)
Médicament: Amoxicilline-acide clavulanique
Comparateur placebo: Bras placebo
8 jours de placebo oral (volume équivalent au bras actif)
Médicament: Placebo (pour amoxicilline-acide clavulanique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion sans symptômes et signes respiratoires chroniques ou bronchectasie.
Délai: Examen clinique à 24 mois (fourchette 23-25 ​​mois)
Tout autre symptôme et signe respiratoire chronique ou bronchectasie dans les dossiers médicaux de l'enfant (communauté ou hôpital) sera consigné. Ces enfants seront examinés à 24 mois, mais de nombreux enfants résideront dans des endroits géographiquement isolés, donc une plage de 23 à 25 mois est un délai raisonnable pour saisir les résultats cliniquement importants.
Examen clinique à 24 mois (fourchette 23-25 ​​mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion avec guérison clinique (c.-à-d. résolution complète des symptômes et signes respiratoires).
Délai: Revue clinique semaine 4 (fourchette 4-6 semaines)
Les enfants subiront une évaluation clinique respiratoire normalisée, effectuée soit par un membre de l'équipe de l'étude, soit par un fournisseur de soins de santé. Ces enfants seront examinés à la semaine 4, mais de nombreux enfants résideront dans des endroits géographiquement isolés, donc une plage de 4 à 6 semaines est un délai raisonnable pour saisir les résultats cliniquement importants.
Revue clinique semaine 4 (fourchette 4-6 semaines)
Délai jusqu'à la prochaine hospitalisation liée à la respiration évalué par l'examen des dossiers
Délai: Revue clinique semaine 4 (fourchette 4-6 semaines)
Les données seront saisies au moyen d'examens des dossiers médicaux des enfants (p. hôpital et/ou dossier de santé communautaire) et/ou informations des parents au cours des 12 prochains mois
Revue clinique semaine 4 (fourchette 4-6 semaines)
Événements indésirables
Délai: Événements indésirables surveillés pendant que le participant prenait des médicaments à l'essai
Les effets indésirables seront surveillés (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, éruptions cutanées) pendant que les enfants prennent activement des médicaments d'essai (par exemple, 8 jours). Les parents tiendront également un journal des événements indésirables.
Événements indésirables surveillés pendant que le participant prenait des médicaments à l'essai
Modèles de résistance aux antibiotiques des bactéries du nasopharynx
Délai: Au départ (admission à l'hôpital, semaine 4 (fourchette de 4 à 6 semaines) et 12 mois (fourchette de 12 à 14 mois)
La résistance aux antibiotiques des voies respiratoires nasopharyngées sera évaluée à l'aide d'écouvillons nasaux. Les pathogènes bactériens respiratoires nasopharyngés et la résistance aux antibiotiques seront évalués à l'aide des méthodes publiées précédemment par le laboratoire de recherche.
Au départ (admission à l'hôpital, semaine 4 (fourchette de 4 à 6 semaines) et 12 mois (fourchette de 12 à 14 mois)
Données d'expression génique
Délai: Baseline (admission à l'hôpital) et 4-6 semaines (si possible)
Des microréseaux d'expression génique seront réalisés dans un sous-groupe d'enfants (où des sangs peuvent être obtenus)
Baseline (admission à l'hôpital) et 4-6 semaines (si possible)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menzies School of Health Research

Collaborateurs

University of Malaya
Nanyang Technological University
Griffith University
The University of Queensland
Queensland University of Technology
Sarawak General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Chang, PhD, Menzies School of Health Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Première publication (Estimation)

26 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOPE_V5_01022017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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