Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehospitaliseerde longontsteking met verlengde behandeling (HOPE) studie (HOPE)

5 april 2022 bijgewerkt door: Menzies School of Health Research

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra om te bepalen of een langere duur van amoxicilline-clavulaanzuur (vergeleken met een kortere duur) de klinische resultaten verbetert van kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking

Een interventiestudie om te bepalen of een langere duur van antibiotica (vergeleken met een kortere duur) de klinische resultaten op korte en lange termijn verbetert van kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor longontsteking

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere centra om te bepalen of een langere duur van amoxicilline-clavulaanzuur (vergeleken met een kortere duur) de klinische resultaten op korte en lange termijn verbetert van kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, bij inheemse kinderen en een zich ontwikkelende land

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

314

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australië, 0812
        • Menzies School of Health Research
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre and Klang Hospital
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88996
        • Sabah Women and Children's Hospital
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Maleisië, 96000
        • Sarawak General Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Starship Children's Hospital & KidzFirst Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In het ziekenhuis opgenomen kinderen van 3 maanden tot 5 jaar (in Darwin moeten kinderen inheems zijn)
  2. Kenmerken hebben van ernstige longontsteking bij opname (temperatuur >37,5 graden Celsius of een voorgeschiedenis van koorts thuis of geobserveerd in de verwijzende kliniek, voor leeftijd aangepaste tachypnoe [ademhalingsfrequentie>50 indien <12 maanden; ademhalingsfrequentie>40 indien >12 maanden ] met recessie van de borstwand en/of zuurstofverzadiging <92% in lucht), en consolidatie op röntgenfoto van de borst zoals gediagnosticeerd door behandelend arts
  3. Na 1-3 dagen IV-antibiotica koorts hebben, met verbeterde ademhalingssymptomen en tekenen, zuurstofverzadiging> 90% in de lucht en klaar zijn om over te schakelen op oraal amoxicilline-clavulanaat, en
  4. Symptomen hebben van niet langer dan 7 dagen op het moment van ziekenhuisopname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige piepende ademhaling
  2. Onderliggende chronische ziekte anders dan astma (bijv. bronchiëctasie, cyanotische congenitale hartziekte of hartfalen, neuromusculaire aandoeningen, immunodeficiëntie) die mogelijk de huidige ziekte kunnen beïnvloeden
  3. Ernstige ondervoeding (gewicht-voor-lengte Z-score <-3)
  4. Gecompliceerde (effusie, empyeem of abces) longontsteking, inclusief tuberculose
  5. Extrapulmonale infectie die antibiotische therapie vereist (bijv. hersenvliesontsteking)
  6. Beta-lactam-allergie
  7. Eerder ingeschreven
  8. Geen mobiele telefoon hebben en/of de komende 24 maanden niet in staat zijn om terug te komen voor vervolgbezoeken aan de kliniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve arm: Amoxicilline-clavulaanzuur
8 dagen orale formulering van amoxicilline-clavulaanzuur 400/57 duo (70-90 mg/kg/dag, tweemaal daagse dosering: max. 980 mg per dag)
Geneesmiddel: Amoxicilline-clavulaanzuur
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
8 dagen orale placebo (equivalent volume als de actieve arm)
Geneesmiddel: Placebo (voor amoxicilline-clavulaanzuur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel zonder chronische respiratoire symptomen en tekenen of bronchiëctasie.
Tijdsspanne: Klinische beoordeling na 24 maanden (spreiding 23-25 ​​maanden)
Alle verdere chronische ademhalingssymptomen en tekenen of bronchiëctasie via de medische dossiers van het kind (gemeenschap of ziekenhuis) zullen worden vastgelegd. Deze kinderen zullen na 24 maanden worden beoordeeld, maar veel kinderen zullen op geografisch geïsoleerde locaties wonen, dus een bereik van 23-25 ​​maanden is een redelijk tijdsbestek om klinisch belangrijke resultaten vast te leggen.
Klinische beoordeling na 24 maanden (spreiding 23-25 ​​maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel met klinische genezing (d.w.z. volledige verdwijning van respiratoire symptomen en tekenen).
Tijdsspanne: Klinische beoordeling week 4 (spreiding 4-6 weken)
Kinderen krijgen een gestandaardiseerde klinische beoordeling van de luchtwegen, ingevuld door een lid van het onderzoeksteam of een zorgverlener. Deze kinderen zullen in week 4 worden beoordeeld, maar veel kinderen zullen op geografisch geïsoleerde locaties wonen, dus een periode van 4-6 weken is een redelijk tijdsbestek om klinisch belangrijke resultaten vast te leggen.
Klinische beoordeling week 4 (spreiding 4-6 weken)
Tijd tot de volgende ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopname, beoordeeld door kaartrecensies
Tijdsspanne: Klinische beoordeling week 4 (spreiding 4-6 weken)
Gegevens zullen worden vastgelegd door middel van kaartoverzichten van medische dossiers van kinderen (bijv. ziekenhuis en/of gemeenschapsgezondheidsdossier) en/of informatie van ouders in de komende 12 maanden
Klinische beoordeling week 4 (spreiding 4-6 weken)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen gemonitord terwijl de deelnemer proefmedicatie nam
Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd (anorexia, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, huiduitslag) terwijl kinderen actief proefmedicatie gebruiken (bijv. 8 dagen). Ouders houden ook een dagboek bij van bijwerkingen.
Bijwerkingen gemonitord terwijl de deelnemer proefmedicatie nam
Nasofaryngeale bacteriën antibioticaresistentiepatronen
Tijdsspanne: Baseline (opname in het ziekenhuis, week 4 (bereik 4-6 weken) en 12 maanden (bereik 12-14 maanden)
Nasofaryngeale respiratoire antibioticaresistentie zal worden beoordeeld met behulp van neusuitstrijkjes. Nasofaryngeale respiratoire bacteriële pathogenen en antibioticaresistentie zullen worden beoordeeld met behulp van de eerder gepubliceerde methoden van het onderzoekslaboratorium.
Baseline (opname in het ziekenhuis, week 4 (bereik 4-6 weken) en 12 maanden (bereik 12-14 maanden)
Gegevens over genexpressie
Tijdsspanne: Baseline (ziekenhuisopname) en 4-6 weken (waar mogelijk)
Micro-arrays voor genexpressie zullen worden uitgevoerd in een subgroep van kinderen (waar bloed kan worden verkregen)
Baseline (ziekenhuisopname) en 4-6 weken (waar mogelijk)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Medewerkers

University of Malaya
Nanyang Technological University
Griffith University
The University of Queensland
Queensland University of Technology
Sarawak General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Chang, PhD, Menzies School of Health Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOPE_V5_01022017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amoxicilline-clavulaanzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren