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ALK陽性の進行性非小細胞肺癌患者に対するブリガチニブのアクセス拡大研究

2018年2月5日 更新者：Ariad Pharmaceuticals
この研究の目的は、進行中の募集試験の適格基準を満たすことができないため、他の臨床試験に参加できないために、ALK + NSCLCの局所進行および/または転移患者にブリガチニブを提供することです。 （例えば、パフォーマンスステータスが低い、地理的に近接していない）、または他の医療介入が適切または受け入れられないと見なされているためです。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center (Site 099)
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • UCI Medical Center-Chao Family Comprehensive (Site 210)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute (Site 070)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLCで、現地の標準的な手順に従ってALK再構成が検出されたと判断されている。
  2. -少なくとも1つの以前のALK TKIに耐性または不耐性。
  3. -NCI CTCAE、v4.0）グレード≤2への以前の抗がん療法に関連する毒性から回復。
  4. -18歳以上の男性または女性の患者です。
  5. -研究プロトコルで定義されているように、適切な臓器および血液機能を持っています。
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下であること。
  7. -心電図（ECG）評価のスクリーニングで正常なQT間隔を持っています。これは、男性で≤450ミリ秒または女性で≤470ミリ秒のQT間隔補正（フリデリシア）（QTcF）として定義されます。
  8. 出産の可能性のある女性患者の場合、登録前に妊娠検査が陰性であることを文書化する必要があります（最初の投与の7日前まで）。
  9. 妊娠可能な女性および男性の患者は、研究プロトコルで定義されているように、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  10. -患者が潜在的なリスクを含む研究のすべての関連する側面について知らされ、喜んで参加していることを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. -ブリガチニブの初回投与前の10日以内にALK TKIを受け取りました。
  2. -定位放射線手術（SRS）または定位体放射線手術を除く、14日以内に細胞毒性化学療法、治験薬、または放射線を受けた。
  3. -以前にブリガチニブ療法を受けました。
  4. -ブリガチニブの初回投与から30日以内にモノクローナル抗体を受け取りました。
  5. ブリガチニブの初回投与から 30 日以内に大手術を受けた。
  6. 現在、脊髄圧迫を受けています。
  7. -研究プロトコルで定義されているように、最初の投与前6か月以内に重大な、制御されていない、または活動性の心血管疾患がある。
  8. -肺間質性疾患、薬物関連肺炎、または放射線肺炎の病歴または存在がある。
  9. -ブリガチニブまたはその賦形剤に対する過敏症が知られている、または疑われる。
  10. -研究者の意見では、患者の安全を損なうような状態または病気を持っている.
  11. 妊娠中または授乳中。
  12. -別の進行中のブリガチニブ臨床研究に参加する資格があり、参加するための合理的なアクセスがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ariad Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2016年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月5日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP26113-16-901

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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