Un estudio de acceso ampliado de brigatinib para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado positivo para ALK

Criterios de inclusión:

1. Tener NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que se haya determinado que tiene un reordenamiento de ALK detectado de acuerdo con el procedimiento estándar local.
2. Resistente o intolerante a al menos 1 ALK TKI anterior.
3. Recuperado de toxicidades relacionadas con terapias anticancerígenas previas a NCI CTCAE, v4.0) grado ≤2.
4. Es un paciente masculino o femenino ≥18 años.
5. Tener una función orgánica y hematológica adecuada, según lo define el protocolo del estudio.
6. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2.
7. Tener un intervalo QT normal en la evaluación del electrocardiograma (ECG) de detección, definido como intervalo QT corregido (Fridericia) (QTcF) de ≤450 ms en hombres o ≤470 ms en mujeres.
8. Para las pacientes en edad fértil, se debe documentar una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción (<7 días antes de la primera dosis).
9. Los pacientes fértiles, tanto femeninos como masculinos, deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, tal como se define en el protocolo del estudio.
10. Debe proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio, incluidos los riesgos potenciales, y está dispuesto a participar.

Criterio de exclusión:

1. Recibió un TKI de ALK dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis de brigatinib.
2. Recibió quimioterapia citotóxica, agentes en investigación o radiación dentro de los 14 días, excepto radiocirugía estereotáctica (SRS) o radiocirugía corporal estereotáctica.
3. Recibió tratamiento previo con brigatinib.
4. Recibió anticuerpos monoclonales dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de brigatinib.
5. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de brigatinib.
6. Tener compresión de la médula espinal actual.
7. Tener una enfermedad cardiovascular significativa, no controlada o activa dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis, según lo define el protocolo del estudio.
8. Tener antecedentes o presencia de enfermedad intersticial pulmonar, neumonitis relacionada con medicamentos o neumonitis por radiación.
9. Tener hipersensibilidad conocida o sospechada a brigatinib o a sus excipientes.
10. Tener cualquier condición o enfermedad que, a juicio del investigador, comprometa la seguridad del paciente.
11. Está embarazada o amamantando.
12. Son elegibles y tienen acceso razonable para participar en otro estudio clínico de brigatinib en curso.