En udvidet adgangsundersøgelse af Brigatinib til patienter med ALK-positiv avanceret ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Har histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som er bestemt til at have en ALK-omlejring påvist i henhold til lokal standardprocedure.
2. Resistent over for eller intolerant over for mindst 1 tidligere ALK TKI.
3. Genvundet fra toksicitet relateret til tidligere anticancerterapi til NCI CTCAE, v4.0) grad ≤2.
4. Er en mandlig eller kvindelig patient ≥18 år.
5. Har tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion, som defineret af undersøgelsesprotokollen.
6. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
7. Har normalt QT-interval ved screening-elektrokardiogram (EKG)-evaluering, defineret som QT-interval korrigeret (Fridericia) (QTcF) på ≤450 ms hos mænd eller ≤470 ms hos kvinder.
8. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal en negativ graviditetstest dokumenteres før optagelse (<7 dage før første dosis).
9. Kvindelige og mandlige patienter, der er fertile, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsform som defineret af undersøgelsesprotokollen.
10. Skal give et underskrevet og dateret informeret samtykke, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, herunder de potentielle risici, og frivilligt deltager.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog en ALK TKI inden for 10 dage før den første dosis af brigatinib.
2. Modtog cytotoksisk kemoterapi, forsøgsmidler eller stråling inden for 14 dage, undtagen stereotaktisk radiokirurgi (SRS) eller stereotaktisk kropsstrålekirurgi.
3. Modtaget tidligere brigatinib-behandling.
4. Modtog monoklonale antistoffer inden for 30 dage efter den første dosis af brigatinib.
5. Fik en større operation inden for 30 dage efter den første dosis af brigatinib.
6. Har nuværende rygmarvskompression.
7. Har betydelig, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før første dosis, som defineret af undersøgelsesprotokollen.
8. Har en historie eller tilstedeværelse af lungeinterstitiel sygdom, lægemiddelrelateret pneumonitis eller strålingspneumonitis.
9. Har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for brigatinib eller dets hjælpestoffer.
10. Har nogen tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientsikkerheden.
11. Er gravid eller ammer.
12. Er berettiget til og har rimelig adgang til at deltage i et andet igangværende klinisk brigatinib-studie.