Une étude d'accès élargi sur le brigatinib pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ALK-positif

Critère d'intégration:

1. Avoir un NSCLC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement qui est déterminé comme ayant un réarrangement ALK détecté selon la procédure standard locale.
2. Résistant ou intolérant à au moins 1 ALK TKI antérieur.
3. Récupéré de toxicités liées à un traitement anticancéreux antérieur au grade NCI CTCAE, v4.0) ≤2.
4. Êtes un patient masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans.
5. Avoir une fonction organique et hématologique adéquate, telle que définie par le protocole d'étude.
6. Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
7. Avoir un intervalle QT normal lors de l'évaluation de l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage, défini comme l'intervalle QT corrigé (Fridericia) (QTcF) de ≤ 450 ms chez les hommes ou ≤ 470 ms chez les femmes.
8. Pour les patientes en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être documenté avant l'inscription (<7 jours avant la première dose).
9. Les patients féminins et masculins fertiles doivent accepter d'utiliser une forme de contraception hautement efficace telle que définie par le protocole de l'étude.
10. Doit fournir un consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude, y compris les risques potentiels, et qu'il y participe volontairement.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un ALK TKI dans les 10 jours précédant la première dose de brigatinib.
2. A reçu une chimiothérapie cytotoxique, des agents expérimentaux ou une radiothérapie dans les 14 jours, à l'exception de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) ou de la radiochirurgie corporelle stéréotaxique.
3. A déjà reçu un traitement par le brigatinib.
4. A reçu des anticorps monoclonaux dans les 30 jours suivant la première dose de brigatinib.
5. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours suivant la première dose de brigatinib.
6. Avoir une compression médullaire actuelle.
7. Avoir une maladie cardiovasculaire importante, non contrôlée ou active dans les 6 mois précédant la première dose, telle que définie par le protocole de l'étude.
8. Avoir des antécédents ou la présence d'une maladie interstitielle pulmonaire, d'une pneumonite liée à la drogue ou d'une pneumonite radique.
9. Avoir une hypersensibilité connue ou suspectée au brigatinib ou à ses excipients.
10. Avoir une condition ou une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient.
11. êtes enceinte ou allaitez.
12. Sont éligibles et ont un accès raisonnable pour participer à une autre étude clinique en cours sur le brigatinib.