Расширенное исследование бригатиниба у пациентов с ALK-положительным прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

1. Иметь гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ, у которого определена ALK-перестройка в соответствии с местной стандартной процедурой.
2. Устойчивость или непереносимость по крайней мере 1 предшествующего ALK TKI.
3. Вылечился от токсичности, связанной с предшествующей противоопухолевой терапией, по NCI CTCAE, v4.0) степени ≤2.
4. Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
5. Иметь адекватную органную и гематологическую функцию, как определено в протоколе исследования.
6. Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
7. Иметь нормальный интервал QT при оценке скрининговой электрокардиограммы (ЭКГ), определяемый как скорректированный интервал QT (Fridericia) (QTcF) ≤450 мс у мужчин или ≤470 мс у женщин.
8. Для пациенток детородного возраста отрицательный тест на беременность должен быть задокументирован до включения в исследование (<7 дней до первой дозы).
9. Пациенты женского и мужского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование высокоэффективной формы контрацепции в соответствии с протоколом исследования.
10. Должен предоставить подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования, включая потенциальные риски, и добровольно участвует.

Критерий исключения:

1. Получил ALK TKI в течение 10 дней до первой дозы бригатиниба.
2. Получал цитотоксическую химиотерапию, исследуемые препараты или облучение в течение 14 дней, за исключением стереотаксической радиохирургии (SRS) или стереотаксической радиохирургии тела.
3. Получал предшествующую терапию бригатинибом.
4. Получены моноклональные антитела в течение 30 дней после введения первой дозы бригатиниба.
5. Перенесла серьезную операцию в течение 30 дней после приема первой дозы бригатиниба.
6. Имеют текущую компрессию спинного мозга.
7. Иметь серьезное, неконтролируемое или активное сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до первой дозы, как это определено протоколом исследования.
8. Наличие в анамнезе или наличие легочного интерстициального заболевания, пневмонита, связанного с приемом лекарственных препаратов, или радиационного пневмонита.
9. Иметь известную или предполагаемую гиперчувствительность к бригатинибу или его вспомогательным веществам.
10. Иметь какое-либо состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента.
11. Беременны или кормите грудью.
12. Имеют право и разумный доступ для участия в другом продолжающемся клиническом исследовании бригатиниба.